29/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (▼, Ibrutinib): Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung unter Therapie mit Imbruvica® (Ibrutinib). Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist zugelassen zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Morbus Waldenström (MW) und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) durch die Zulassungsbehörden.
In klinischen Studien wurde eine Reaktivierung des Hepatitis–B-Viruses in seltenen Fällen beobachtet (0,2 %). Patienten mit aktiver Hepatitis B waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Eine Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und von Spontanberichten führte nun zur Identifizierung von Fällen zu HBV-Reaktivierungen bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Die Zeit bis zum Beginn der Reaktivierung der Hepatitis B variierte bei den betroffenen Patienten ohne erkennbares Muster. In der Mehrzahl der Fälle wurde die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor beendet oder pausiert.
Die Firma Janssen-Cilag GmbH bittet nun, folgende Hinweise zu beachten:

• Patienten sollen vor Therapiebeginn auf eine bestehende HBV-Infektion untersucht werden.
• Bei positiver Hepatitis-B-Serologie soll ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
• Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen überwacht und/oder antiviral behandelt werden, um einer Reaktivierung des HBV vorzubeugen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Imbruvica® werden hinsichtlich der neuen Sicherheitsinformationen aktualisiert.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen
Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - wichtige Arzneimittelinformation - Rote Hand-Brief Imbruvica - Veröffentlichung in PZ/DAZ. (12. Juli 2017)

 [Pharm. Ztg. 2017 (162) 29:77]