29/14 Information: PRAC empfiehlt restriktive Anwendung von Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zum Abstillen

PRAC empfiehlt restriktive Anwendung von Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln  zum Abstillen AMK / Der PRAC empfiehlt nach einer europäischen Risiko-Nutzen-Bewertung, Bromocriptin-haltige Arzneimittel bis zu einer Stärke von 2,5 mg nur noch bei Vorliegen zwingender medizinischer Beweggründe, zum Abstillen anzuwenden. Hierzu gehören nach Ansicht des PRAC unter anderem eine HIV-Infektion der Mutter oder aber der Tod des Kindes während oder kurz nach der Geburt, um die psychische Belastung der Mutter zu reduzieren. Bromocriptin soll nach Empfehlungen des PRAC nicht routinemäßig angewendet werden, um Schmerzen und Schwellungen der Brust nach der Geburt zu behandeln oder die Laktation zu beenden. Weiterhin soll Bromocriptin nicht bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen angewendet werden, wie beispielsweise bei Patientinnen mit psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen. Der Blutdruck der Patientinnen soll unter der Behandlung kontrolliert werden. Als Hintergrund für die empfohlene Anwendungsbeschränkung gibt der PRAC an, dass nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils, die Wirksamkeit von Bromocriptin zum Abstillen eindeutig belegt sei. Mit der Anwendung von Bromocriptin gehen jedoch potentielle Risiken für die Mutter einher, die unter anderem das Auftreten von Schlaganfällen, Herzinfarkten und psychiatrischen Störungen umfassen. Vor diesem Hintergrund hat der PRAC die beschriebenen Anwendungsbeschränkungen von Bromocriptin empfohlen, die gegenwärtig vom CMDh beraten und anschließend in eine rechtsverbindliche Entscheidung der EU-Kommission einfließen werden. /

Quellen
EMA; PRAC recommends restricted use of bromocriptine for stopping breast milk production -The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk; production after childbirth. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Bromocriptine_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500169746.pdf (11. Juli 2014)