28/17 Informationen der Institutionen und Behörden: PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta® (▼, Daclizumab) empfohlen.

Ergänzung vom 17. Juli 2017: Aktueller Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® AMK / Der PRAC empfiehlt in einer vorläufigen Stellungnahme die Anwendung von Zinbryta® zu beschränken. Diese Vorsichtsmaßnahme soll eine möglichst sichere Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gewährleisten.

Daclizumab sollte nur bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS zum Einsatz kommen, die auf andere Therapien nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender MS, denen keine alternative Behandlungsoption zur Verfügung stehen. Die Leberfunktionswerte sind hierbei engmaschig zu überwachen. Daclizumab darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden und bei gleichzeitiger Einnahme potentiell leberschädigender Arzneimittel ist Vorsicht geboten. Die Gabe von Daclizumab bei anderen Autoimmunerkrankungen als MS wird nicht empfohlen.

Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Daclizumab ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Eine endgültige Entscheidung wird im September 2017 erwartet. Die AMK berichtete bereits über Initiierung des Verfahrens aufgrund einer Patientin, die infolge eines Leberversagens verstarb (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 26, Seite 84).

Quellen
EMA; EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 10. Juli 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 28:85]