28/14 Informationen: FDA: Keine viskose Lidocain-Lösung zur pädiatrischen Behandlung von Zahnungsbeschwerden

FDA: Keine viskose Lidocain-Lösung zur pädiatrischen Behandlung von Zahnungsbeschwerden AMK /  Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnt vor der Verschreibung oder Abgabe Lidocain-haltiger viskoser Liquida (2 %) zur Behandlung von Schmerzen im Rahmen der Zahnung bei Säuglingen oder Kindern. In den USA sind mehrere Fälle von versehentlichen, schweren Überdosierungen bekannt geworden, die zur Hospitalisierung und in einigen Fällen auch zum Tod der betroffenen Kinder geführt haben. Eine Überdosierung mit Lidocain kann neben Herzrhythmusstörungen zu schweren zentralnervösen Wirkungen mit Krampfanfällen führen. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. In den USA stehen keine zugelassenen Lidocain-haltigen Präparate zur Behandlung von Zahnungsschmerzen zur Verfügung. Bei den Formulierungen, die im Zusammenhang mit den schwerwiegenden Komplikationen off-label angewendet worden waren, handelte es sich um niedrigviskose Lösungen. Die FDA rät strikt von der Anwendung Lidocain-haltiger Zubereitung zur Behandlung von Zahnungsschmerzen ab, diese seien weder notwendig noch wirksam, da das Lidocain schnell von den betroffenen Stellen abgewaschen werden würde. Die FDA und die American Academy of Pediatrics empfehlen stattdessen für die Behandlung von Zahnungsschmerzen die Verwendung eines gekühlten (nicht gefrorenen) Beißrings oder die sanfte Massage des Zahnfleisches beim Kind. Bei den in Deutschland verfügbaren Präparaten mit Lokalanästhetika, deren Zulassung die Behandlung von Zahnungsschmerzen bei Kindern abdeckt, handelt es sich um hochviskose Gelformulierungen mit dezidierten Dosierungsempfehlungen. Die Situation in den USA ist daher nicht unmittelbar auf Deutschland übertragbar. Nichtsdestoweniger zeigen die tragischen Nebenwirkungsfälle aus den USA die möglichen schweren Folgen einer versehentlichen, starken Überdosierung mit Lidocain. Die strikte Einhaltung der Dosierungsempfehlungen sollte daher bei diesen Präparaten bei jeder Abgabe erneut betont werden. Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit Lidocain-haltigen Topika zur Behandlung in der Mundhöhle bekannt geworden sind, der AMK zu melden (www.arzneimittelkommission.de). Quellen:
FDA; Drug Safety Communication, FDA recommends not using lidocaine to treat teething pain and requires new Boxed Warning. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM402241.pdf (26. Juni 2014)