28/14 Information: Vermehrte Meldungen zu Reizwirkungen am Auge unter neuer Latanoprost-Formulierung (Xalatan®)
Vermehrte Meldungen zu Reizwirkungen am Auge unter neuer Latanoprost-Formulierung (Xalatan®)
AMK / Die Pfizer Pharma GmbH informierte die AMK Ende 2013 zu neuen Lagerungshinweisen bei den Augentropfen Xalatan® 0,005% und warnte vor möglichen Verwechslungen, da vorübergehend sowohl eine kühl (2 - 8°C) als auch eine bei Raumtemperatur (maximal 25°C) zu lagernde Formulierung am Markt sind (1). Von einer Veröffentlichung nahm die AMK in Ermangelung eines Bezugs zur Arzneimittelsicherheit jedoch Abstand. In der Zwischenzeit beobachtete die AMK eine zunehmende Anzahl von Meldungen zu Verdachtsfällen bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zur neuen Formulierung des Glaukommittels. Einschließlich der importierten Arzneimittel wurde in 14 Fällen über Reizwirkungen wie Brennen, Schmerzen und Rötung aus 13 Apotheken berichtet. In 36 Prozent der Fälle erholten sich die Patienten unmittelbar und ohne Schaden. In 3 Fällen hatten sich die Patienten zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht erholt und in 5 Fällen fehlten Angaben zu den Folgen der vermuteten UAW. 28 Prozent der Patienten stellten nach Abbruch der Therapie eine Besserung fest, während 64 Prozent hierzu keine Angaben machten. Nach erneuter Gabe wurden in 50 Prozent der Fälle erneut Reizungen angegeben. Zur Re-Exposition fehlten in 43 Prozent der Fälle die Angaben.
Die Stabilität der einmal täglich zu applizierenden Latanoprost-haltigen Augentropfen konnte durch eine Senkung des pH-Wertes von 6,7 auf 6,0 verbessert werden, so dass eine Lagerung bei Raumtemperatur möglich wurde. Bekannt ist, dass Phosphat-gepufferte Lösungen im pH-Bereich von 7,3 – 9,7 ohne Reizwirkungen vertragen werden (2). Ohne Kenntnis des osmotischen Drucks, aber aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs ist es daher denkbar, dass die vermehrt gemeldeten UAW auf die Senkung des pH-Wertes zurückzuführen sind. Der Trend hierzu wird durch die Pfizer Pharma GmbH engmaschig beobachtet.
Der Fall demonstriert die Bedeutung des konsequenten Meldens, auch von bekannten UAW, für die kontinuierliche Risiko/Nutzen-Bewertung in Markt befindlicher Arzneimittel. Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Latanoprost-haltigen Augentropfen der AMK zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen
(1) Pfizer Pharma GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung - Neue Xalatan Formulierung (21. November 2013)
(2) Kommentar zur Ph. Eur. 5.5; 5.5./1163 Zubereitungen zur Anwendung am Auge Ophthalmica, 26. Lieferung 2007