26/14 Information der Hersteller: Dantrolen i.v.: Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neu ausgelieferter Ware notwendig wegen sichtbarer Partikel

Dantrolen i.v.: Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neu ausgelieferter Ware notwendig wegen sichtbarer Partikel AMK / Die Firma Norgine GmbH informiert die Fachkreise in Abstimmung mit den zuständigen Behörden darüber, dass aufgrund eines Herstellungsproblems einige Durchstechflaschen mit Dantrolen i.v. nach der Rekonstitution sichtbare Partikel enthalten können. Bei den Partikeln handelt es sich um Dantrolen-Kristalle. Allen neu freigegebenen Dantrolen i.v.-Packungen liegt daher in der Verpackung eine stumpfe Filternadel pro Durchstechflasche (BD stumpfe Füllnadel mit 5-?m-Filter 18G 40 mm) bei. Rekonstituiertes Dantrolen aus neu freigegebener Ware muss mit dieser stumpfen Filternadel aufgezogen werden, um nicht gelöste Kristalle vor der Verabreichung an Patienten zu entfernen. Wird die Lösung nicht filtriert, können die verabreichten Kristalle ein erhöhtes Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Ausschlag, Schwellungen, lokale Schmerzen, Thrombophlebitis und Gewebsnekrose zur Folge haben. Die Filtration mit den beiliegenden stumpfen Filternadeln hat keine relevante Auswirkungen auf die Menge an intravenösem Dantrolen in Lösung; eine verminderte Wirksamkeit der filtrierten Lösung ist nicht zu erwarten. Die Dosierungsempfehlungen bleiben im Vergleich zur nicht filtrierten Lösung unverändert, die Filternadel ist vor der Verabreichung des filtrierten Dantrolens gemäß der dem Produkt beiliegenden Anleitung, durch eine Injektionskanüle zu ersetzen. Der bereits auf dem Markt befindliche Bestand von Dantrolen i.v., das zur Behandlung der malignen Hyperthermie angewendet wird, ist nicht betroffen und muss daher auch nicht filtriert werden (Anmerkung der AMK: Zu erkennen an der nicht beiliegenden Filterspritze). Die beschriebenen Maßnahmen sollen eine sichere Anwendung und eine kontinuierliche Versorgung mit Dantrolen i.v. bis zur Lösung des Herstellungsproblems gewährleisten. Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Filtration, die als Aufkleber auf den Notfallkoffer zur Behandlung der malignen Hyperthermie aufgebracht werden soll, finden Sie hier. / Quellen:
Norgine GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (Dantrolen i.v.): Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neuer Ware bis auf Widerruf (27. Juni 2014)