26/14 Information: Arzneimittelfälschung von Kaletra 200 mg/50 mg

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten: Arzneimittelüberwachung informiert über Arzneimittelfälschung

AMK / Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg informiert über den folgenden kürzlich gemeldeten Fälschungsfall des Produkts Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten (Zulassungsinhaber: Abbvie Ltd., UK), Chargen 276268D, 345118D, 336398D, alle Packungsgrößen:

Im Rahmen der Wareneingangskontrolle eines Parallelimporteurs wurden Packungen des Produkts Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten in Aufmachung für UK/Irland ("Kaletra 200 mg/50 mg film coated tablets" ) gemeldet, die im Aussehen nicht mit dem Original übereinstimmten. Untersuchungen der Packungen durch AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, lieferten als Ergebnis, dass es sich zum einen um Chargen handelt, die ausschließlich für den türkischen und israelischen Markt produziert worden waren und zum anderen die Umverpackung sowie die Kunststoffdose inklusive Etikettierung und die Tabletten selbst dem Original entsprechen, die Gebrauchsinformation jedoch gefälscht wurde. Offenbar handelt es sich um Packungen der drei genannten Chargen, die auf illegale Weise in den europäischen Markt eingeschleust wurden und letztlich von englischen Großhändlern nach Deutschland verkauft wurden.

Da die Arzneimittel hinsichtlich der Verpackung als auch der Herkunft Fälschungen darstellen und die Ware nicht regulär in die EU importiert wurde, ist diese in Deutschland nicht verkehrsfähig.

Es wird darauf hingewiesen, den Bestand an Kaletra 200 mg/50 mg hinsichtlich der genannten Chargennummern zu überprüfen. Sollte sich eine der genannten Chargen im Bestand befinden, so ist die Ware unter Quarantäne zu stellen und die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde zu kontaktieren. / Quellen
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg an die AMK (Korrespondenz), Kaletra 200/50 mg  ( 24. Juni 2014)