26/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®): Sicherheitshinweise zur klinischen Anwendung

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®): Sicherheitshinweise zur klinischen Anwendung AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Lenalidomid (Revlimid®) (1). Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Die Zulassung wurde kürzlich erweitert auf die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind (2,3). Lenalidomid hat ein erhebliches teratogenes Gefahrenpotenzial und darf in der Apotheke nur auf Vorlage eines T-Rezeptes abgegeben werden, wenn alle Anforderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfüllt wurden. Die AMK hatte zuletzt auf die Beachtung aller Formvorschriften für Lenalidomid-haltige Rezepte und dabei besonders auf die Anforderungen von § 3a AMVV hingewiesen (Pharm. Ztg. Nr. 22 vom 30. Mai 2013, Seite 95-96). Vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung informiert Celgene über die von den Zulassungsbehörden geforderten Maßnahmen zur Risikominimierung wie einen Risikomanagemant-Plan, der ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Verbreitung von Informations- und Aufklärungsmaterialien an Angehörige der Heilberufe und Patienten umfasst. Die Materialien können auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden (2). Der Hersteller informiert über das neue Anwendungsgebiet und die therapielimitierenden pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften von Lenalidomid wie zum Beispiel Myelosuppression, thromboembolische Ereignisse und das Risiko einer Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML). Die Fachinformation wurde aktualisiert und enthält zahlreiche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsempfehlungen für eine möglichst sichere klinische Anwendung (1,2). Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die möglicherweise mit der Einnahme von Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln in Verbindung stehen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen: (1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-revlimid.html (20. Juni 2013) (2) Celgene GmbH; Fachinformation Revlimid® 2,5 mg / 5 mg / 10 mg / 15 mg / 25 mg  unter www.celegene.de und www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-revlimid.html (Stand Juni 2013) (3) EMA; Revlimid - Summary of opinion (post authorisation) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000717/WC500142514.pdf (25. April 2013)  .