26/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen bei Trobalt® (Retigabin)

Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen bei Trobalt® (Retigabin) AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informierte in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA durch einen Rote-Hand-Brief über sicherheitsrelevante Anwendungsbeschränkungen von Trobalt® (Retigabin) (1). Das Antiepileptikum wird derzeit nicht in Deutschland vertrieben, da nach der Markteinführung im Frühjahr 2012 kein Erstattungsbetrag ausgehandelt worden war (siehe Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 21. Juni 2012, Seite 103 und (2)). Das Arzneimittel darf aber nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz auf ärztliche Verordnung für einzelne Patienten importiert werden. Seit April 2013 läuft eine neue Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die EMA hatte auf Grund von Berichten über Retina-Pigmentierungen im Mai Anwendungsbeschränkungen empfohlen (3), die die Firma GlaxoSmithKline nun umsetzt: In klinischen Langzeitstudien wurden unter der Behandlung mit Retigabin Pigmentveränderungen des Augengewebes, einschließlich der Retina, sowie blau-graue Verfärbungen der Haut, der Lippen oder der Nägel beobachtet. Deshalb sollen Patienten, die mit Retigabin behandelt werden, bei ihrem nächsten routinemäßigen Arztbesuch ophthalmologisch untersucht werden. Sie sollen auch über das Risiko von Pigmentveränderungen und der damit möglicherweise verbundenen Beeinträchtigung des Sehvermögens informiert werden; anhand einer aktuellen Nutzen-Risiko-Bewertung soll über die Weiterbehandlung mit Retigabin entschieden werden. Trobalt® ist nur noch angezeigt zur Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder unverträglich waren. Bei Behandlungsbeginn und danach alle sechs Monate sollen die Patienten umfassend ophthalmologisch untersucht werden, einschließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Fundoskopie (Untersuchung des Augenhintergrundes) in Mydriasis. Wenn Veränderungen des retinalen Pigments oder des Sehvermögens festgestellt werden, soll die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden. Dies gilt ebenso für Patienten, die eine Verfärbung der Haut, Lippen und/oder der Nägel entwickeln. Die Pigmentierungen/Verfärbungen werden bei längerer Einnahme von Retigabin als „sehr häufige“ (? 1/10) Nebenwirkung eingestuft. Weitere Fragen beantwortet das Informations- & Service-Center von GlaxoSmithKline unter der Telefonnummer 0800 1223355 bzw. der Faxnummer 0800 1223366. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Retigabin (Trobalt®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Behandlung kann zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut, Lippen und/oder der Nägel führen. (24. Juni 2013) auch unter www.bfarm.de (2) IQWiG; Retigabin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) unter www.iqwig.de/download/A11-28_Retigabin_Kurzfassung_Nutzenbewertung_35a_SGB_V.pdf (10. Februar 2012) (3) EMA; European Medicines Agency recommends restricting Trobalt to last-line therapy in partial epilepsy. unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/human/001245/WC500143799.pdf (30. Mai 2013)