25/14 Informationen: BfArM warnt vor Fälschung von Sutent® 25 mg und 50 mg Hartkapseln aus Rumänien
BfArM warnt vor Fälschung von Sutent® 25 mg und 50 mg Hartkapseln aus Rumänien AMK / Das BfArM warnt vor Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent® Hartkapseln der Firma Pfizer mit der Wirkstoffstärke 25 mg und 50 mg.
Sutent® enthält den Wirkstoff Sunitinib und wird zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), metastasierenden Nierenzellkarzinomen (mRCC) und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNET) verwendet.
Die bisherigen Fälschungen, die in mehreren Fällen auch auf den deutschen Markt gelangt sind, haben die Chargennummern U299B, U674C, U049C und U977C (Haltbarkeitsdatum 10/2015, 01/2016, 07/2015 und 07/2016). Sie wurden bei den Parallelimporteuren CC Pharma und Oripharm entdeckt.
Das BfArM weist in seiner Meldung Anwender darauf hin, die Hartkapseln vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Die Fälschung unterscheidet sich vom Original durch folgende Merkmale (siehe auch Abbildungen): Das Pfizer-Logo auf den Verschlussfolien der Hartkapselplastikflaschen ist weiß auf schwarzem Grund.
• Die Beschriftung „Pfizer“ und „STN50“ oder „STN 25“ fehlt auf den Kapseln.
• Die Kapseln sind rosa und nicht karamellfarben (50 mg) oder mit karamellfarbenem Oberteil und orangenem Unterteil (25 mg).
• Die Kapseln sind sichtbar größer.
Abbildungen mit den Fälschungsmerkmalen sind online auf der Homepage des BfArM (1) einsehbar.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM (www.bfarm.de) unverzüglich darüber informieren.
Anmerkung der AMK: Die genannten Chargen wurden bereits über die AMK-Nachrichten (Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 111; Nr. 31 vom 1. August 2013, Seite 90 und Nr. 39 vom 26. September 2014, Seite 150) oder im Sinne eines stillen Rückrufes, direkt durch den betroffenen Importeur zurück gerufen. Die AMK empfiehlt nach Rücksprache mit dem BfArM, bei Abgabe importierter Sunutinib-haltiger Arzneimittel das Präparat, möglichst im Beisein des Patienten auf die vom BfArM genannten Merkmale und gegebenenfalls weitere vorliegende Auffälligkeiten hin zu überprüfen. /
Quellen
(1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); BfArM warnt vor Fälschung des Arzneimittels Sutent 25 mg und 50 mg Hartkapseln aus Rumänien. www.bfarm.deà Arzneimittel àPharmakovigilanz à Risikoinformationen à weitere Arzneimittelrisiken (17. Juni 2014).