25/14 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern
Rote-Hand-Brief: Mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern AMK / Die pharmazeutischen Hersteller von Fentanyl-haltigen transdermalen Systemen weisen in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief (RHB) auf die Gefahren einer unbeabsichtigten Exposition mit Fentanyl-haltigen Pflastern für Dritte hin (1).
Der PRAC hatte eine Information der Fachkreise empfohlen und ist damit einem Vorschlag des Originalherstellers gefolgt. Dieser hatte bei der Auswertung seiner Pharmakovigilanz-Datenbank Hinweise darauf gefunden, dass Fentanyl- haltige Pflaster ein Risiko für unbehandelte Personen und insbesondere für Kinder darstellen, die unbeabsichtigt gegenüber den Pflastern exponiert wurden.
Durch die unbeabsichtigte Pflasterübertragung, beispielsweise durch engen Körperkontakt, versehentliches Verschlucken oder Kontakt mit gebrauchten Pflastern ist es in einigen Fällen zu schweren und teilweise auch tödlichen Komplikationen gekommen.
Apotheker und Ärzte werden daher aufgefordert, Patienten daran zu erinnern, die Applikationsstelle für das Pflaster sorgfältig auszuwählen und den Verbleib der Pflaster an dieser Stelle regelmäßig zu prüfen.
Bei einer unbeabsichtigten Übertragung eines Pflasters vom Patienten auf eine dritten Person, muss dieses unmittelbar entfernt werden.
Nach Gebrauch sollen die Pflaster so zusammengefaltet werden, dass die Klebeflächen aufeinander haften und danach sicher entsorgt werden können.
Die Art der Entsorgung wird in dem RHB nicht weiter beleuchtet, die AMK hatte hierzu jedoch kürzlich eigene Hinweise formuliert (2).
Nach Angaben des RHB prüfen die Hersteller, ob die Sichtbarkeit der Pflaster verbessert werden kann. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern bekannt gewordenen sind, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). Quellen
(1) Janssen Cilag GmbH und weitere pharmazeutische Unternehmer, Rote-Hand-Brief: Sicherheitsrelevante Informationen über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2014/rhb-fentanyl.html (13. Juni 2014)
(2) AMK; Sichere Entsorgung von gebrauchten Opioid-Pflastern; Pharm. Ztg. 2013, (158) 34: 89