25/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Numeta® G 13 % E Emulsion zur Infusion: Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen

InformationRote-Hand-Brief zu Numeta® G 13 % E Emulsion zur Infusion: Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Hypermagnesiämie-Fällen bei Frühgeborenen nach der Infusion von Numeta® G 13 % E Emulsion (1). Numeta® G 13 % E Emulsion enthält in einem Dreikammerbeutel eine Glucoselösung, eine pädiatrische Aminosäurenlösung mit Elektrolyten sowie eine Lipidemulsion und ist zugelassen zur parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist (2). Vorläufige Untersuchungsergebnisse haben gezeigt, dass Numeta® G 13 % E Emulsion zu höheren Magnesiumspiegeln führt als in den verfügbaren Leitlinien für Frühgeborene empfohlen wird. Baxter Healthcare liegen 13 Meldungen einer Hypermagnesiämie nach Gabe von Numeta® G 13 % E Emulsion (300 ml) für den Zeitraum März bis Mai 2013 vor. Klinische Anzeichen für eine Hypermagnesiämie können allgemeine Schwäche, Atemstörungen, Hypotension und Herzrhythmusstörungen, insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Neugeborenen zu erklären sind, sein. Viele dieser Symptome können bei Frühgeborenen aufgrund ihrer Frühgeburtlichkeit und ihrer nicht ausgereiften Organfunktionen auftreten. Daher kann es schwierig sein, die Auswirkungen einer Hypermagnesiämie von klinischen Zeichen zu unterscheiden, die häufig bei Frühgeborenen beobachtet werden. Als vorbeugende risikominimierende Maßnahme ruft der Hersteller Numeta® G 13 % E Emulsion zur Infusion zurück [Anmerkung: Die AMK informierte dazu vorab am 14. Juni 2013 unter www.arzneimittelkommission.de]. Die Firma Baxter macht darauf aufmerksam, dass der Magnesiumgehalt der Produktspezifikation entspricht und dass der Befund keinen Qualitätsmängel darstellt. Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion, 500 ml für Neugeborene und Kleinkinder bis 2 Jahren ist nicht von dem Rückruf betroffen. Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Magnesium. Wenngleich zu dieser Formulierung keine Hypermagnesiämie-Fälle berichtet wurden, empfiehlt der Hersteller auf die genannten Symptome einer Hypermagnesiämie bei dieser Patientengruppe zu achten und den Serummagnesiumspiegel engmaschig zu überwachen. Im Rote-Hand-Brief weist die Firma Baxter darauf hin, dass es Situationen geben kann, in denen keine Alternative zu Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion für die Ernährung Frühgeborener zur Verfügung steht. In diesen Situationen könnte die Anwendung von Numeta G 13 %E (300 ml) als Behandlung in Betracht gezogen werden, sofern bei der Anwendung eine sorgfältige Überwachung
stattfindet. Die EMA hat am 13. Juni 2013 ein Verfahren zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E eingeleitet (3).
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Numeta® in Verbindung stehen, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Numeta® G 13 % E (300 ml) Nährstofflösung für Frühgeborene: freiwillige Rücknahme wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-numeta.html (17. Juni 2013) (2) Baxter Deutschland GmbH; Fachinformation Numeta G 13% E Emulsion zur Infusion (Stand Juli 2011) (3) EMA; Review of Numeta G13%E and G16%E started. unter www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Numeta_G13E_and_Numeta_G16E_emulsion_for_infusion/human_referral_prac_000027.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f (17. Juni 2013)