24/13 Information: Stufenplanbescheide aufgehoben: Parallelimportierte Heparine verkehrsfähig ohne Zusatzprüfung auf Chondroitinsulfat

InformationStufenplanbescheide aufgehoben: Parallelimportierte Heparine verkehrsfähig ohne Zusatzprüfung auf Chondroitinsulfat AMK / Das BfArM hat in einem Änderungsbescheid mit sofortiger Wirkung angeordnet, dass parallelimportierte Arzneimittel, die fraktioniertes oder unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten, ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in den Verkehr gebracht werden dürfen (1). Die auf dem EU-Markt befindlichen Heparin-haltigen Arzneimittel werden seit der Änderung des Europäischen Arzneibuches flächendeckend auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat geprüft. Eine erweiterte Prüfpflicht für parallelimportierte Arzneimittel wird nicht mehr für notwendig angesehen. Deshalb hat das BfArM die am 25. April 2008 erlassenen Stufenplanbescheide (Pharm. Ztg. Nr. 18 vom 1. Mai 2008, Seite 131) aufgehoben. / Quelle
(1) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte; Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, die fraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten; Stufe II; unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html (4. Juni 2013)