24/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg (Diane® und Generika): verschärfte Warnhinweise, neue Kontraindikationen und aktualisierte Indikationen

InformationRote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg (Diane® und Generika): verschärfte Warnhinweise, neue Kontraindikationen und aktualisierte Indikationen AMK / In Abstimmung mit dem BfArM und der EMA informieren acht Hersteller von Arzneimitteln, die Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg enthalten, gemeinsam in einem Rote-Hand-Brief (1) über das Ergebnis der Bewertung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA (2) und über sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Produktinformationen folgender Präparate: Diane® 35; Jennifer® 35 2/0,035 mg, Cyproderm®, Bella Hexal® 35, Juliette®, Attempta-ratiopharm® 35 2/0,035 mg, Ergalea® 2/0,035 mg, Morea Sanol® 2/0,035 mg. Der Abschlussbericht des PRAC zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Diane® 35 und Generika, der im Rahmen des europäischen Artikel 107i -Verfahrens nach Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, liegt inzwischen vor. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) haben. Es gibt Erkenntnisse aus epidemiologischen Studien, wonach die VTE-Inzidenz bei Anwenderinnen von den genannten Arzneimitteln 1,5 bis 2 Mal höher ist als bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, und möglicherweise vergleichbar dem Risiko bei Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva ist. Das zusätzliche VTE-Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, oder wenn eine Frau nach einem mindestens einmonatigen pillenfreien Zeitraum erneut ein solches Arzneimittel einnimmt oder darauf umsteigt.
Die daraus resultierenden Empfehlungen des PRAC, die von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CHMDh) übernommen wurden, umfassen folgende sicherheitsrelevanten Informationen: • Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel sind bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung der mittelschweren bis schweren androgenempfindlichen Akne (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus indiziert.

• Zur Behandlung der Akne sollten Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel nur dann verwendet werden, wenn eine topische Therapie oder eine systemische Antibiotikabehandlung versagt haben.

• Da Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel auch hormonelle Kontrazeptiva sind, dürfen diese nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.

• Um das Bewusstsein für das Risiko und die Risikofaktoren (zum Beispiel höheres Alter, Rauchen, Bewegungsmangel) von Thromboembolien in Verbindung mit der Einnahme der genannten Arzneimittel zu erhöhen, wurden die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dieses Risikos verschärft. Diese Empfehlungen wurden der EU-Kommission vorgelegt, welche die rechtlich bindende Entscheidung beschließt, die von allen EU-Mitgliedsstaaten innerhalb von 30 Tagen nach der Kommissionsentscheidung umzusetzen ist. Die entsprechend zu aktualisierenden Texte der Abschnitte der Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de) und der pharmazeutischen Unternehmer veröffentlicht. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich möglicher thromboembolischer oder kardialer Ereignisse, die möglicherweise mit der Einnahme Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltiger Arzneimittel in Verbindung stehen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) Bayer Vital GmbH nachrichtlich an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg: Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation (11. Juni 2012)
(2) EMA; Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups - PRAC recommendation endorsed by CMDh. unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/05/WC500143774.pdf (11. Juni 2013)