24/13 Information: Magnesiumsulfat – FDA gegen längere intravenöse Anwendung bei Frühgeburtsbestrebungen

InformationMagnesiumsulfat – FDA gegen längere intravenöse Anwendung bei Frühgeburtsbestrebungen AMK / Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) rät von einem über 5 bis 7 Tage hinausgehenden parenteralen Einsatz von Magnesiumsulfat zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen ab. Die über diesen Zeitraum hinaus andauernde, kontinuierliche intravenöse Applikation von Magnesiumsulfat kann zu erniedrigten Kalziumserumspiegeln und Knochenschäden des sich entwickelnden Säuglings oder Fetus führen. Diese umfassen den Verlust an Knochengewebe (Osteopenie, Skelett-Abnormalität) und ein erhöhtes Risiko für Frakturen. Ursächlich wird eine Hypermagnesiämie angenommen, die zu einer Hypokalziämie mit den genannten Folgen führen kann. Während in den USA Magnesiumsulfat bei dieser Indikation off-label eingesetzt wird, gibt es in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel. Bereits 2009 beabsichtigte das BfArM mittels Stufenplanbescheid die Zulassung für Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, unter anderem in der Indikation Frühgeburtsbestrebungen, zu widerrufen (siehe in Pharm. Ztg. Nr. 22 2009, Seite 115). Hauptgrund für diese Maßnahme war das völlige Fehlen klinischer Studien zum Beleg der Wirksamkeit vor dem Hintergrund von Risiken wie Herzrhythmusstörungen und Atemdepression. Im Rahmen dieser neu bekannt gewordenen Risiken, wird nun die FDA die Produkt- und Gebrauchsinformationen anpassen. Dazu gehört auch die Änderung der Einstufung von Magnesiumsulfat hinsichtlich seines teratogenen Potentials in die amerikanische Pregnancy Category D. Diese bedeutet, dass Belege vorhanden sind, die ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellen, jedoch der potenzielle Nutzen des Arzneistoffes möglicherweise die Anwendung während der Schwangerschaft trotz möglicher Risiken rechtfertigt. Eine Bewertung durch europäische oder nationale Behörden hierzu steht noch aus. Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsulfat beobachtet wurden, an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu berichten. / Quellen
Food and Drug Administration (FDA); Drug Safety Communications zu FDA recommends against prolonged use of Magnesium sulfate to stop pre-term labor due to bone changes in exposed babies. unter www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM353335.pdf (10. Juni 2013)