23/14 Information: PEI: Weitere Informationen zu den Arzneimitteldiebstählen von MabThera® und Avastin® in Italien

PEI: Weitere Informationen zu den Arzneimitteldiebstählen von MabThera® und Avastin® in Italien

AMK / Die AMK hatte kürzlich über das Bekanntwerden der Diebstähle von MabThera® (Rituximab) und Avastin® (Bevacizumab) in Italien berichtet (1).

Die Diebstähle und der illegale Handel mit diesen Arzneimitteln stehen nach Ansicht der italienischen Behörden im Zusammenhang mit der organisierten Arzneimittel-Kriminalität in Italien. Die Bundesoberbehörden haben nun Kenntnis über die betroffenen Chargen erlangt und diese unter www.pei.de bekannt gegeben (2,3) (siehe Tabelle 1).

Die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden haben bereits weitere Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten umgesetzt beziehungsweise planen derzeit weitere Überwachungs- und Sicherheitsmaßnahmen. So werden beispielsweise Fläschchen der genannten Arzneimittel, die ursprünglich für den Gebrauch in Italien gekennzeichnet waren und nun im Verdacht stehen, gestohlen worden und möglicherweise in die Versorgungskette eingeschleust worden zu sein, unter Quarantäne gestellt, bis der Nachweis über ihren legalen Ursprung anhand der Lieferkette erbracht wird.

Nach wie vor weisen BfArM und PEI Vertreiber und Anwender wie Großhandel, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte zum Schutz der Patientinnen und Patienten darauf hin, verdächtige Arzneimittel, die aus Italien stammen, vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle den Behörden zu melden. Hinweise auf Manipulationen können Unstimmigkeiten bei Verpackung beziehungsweise Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen beispielsweise an den Ampullen sein.

Anmerkung der AMK: Auf telefonische Nachfrage teilte die Firma Roche mit, dass die in Tabelle 1 genannten Chargen nicht vom Originalanbieter in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, sondern ausschließlich für den Vertrieb in Italien bestimmt waren. Sollten sich Fläschchen mit den angegebenen Chargennummern in deutschen Apotheken wiederfinden, so empfiehlt die AMK, die Ware in Quarantäne zu stellen, die betroffenen Importeure, die zuständige Überwachungsbehörde und die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu informieren. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK informieren. / Quellen
(1) AMK; Erhöhte Wachsamkeit bei der Abgabe von Mabthera® und Avastin® erbeten. Pharm. Ztg. 2014, (159) 24:109-110
(2) PEI; Arzneimitteldiebstähle in Italien - weitere Informationen.
www.pei.deà Vigilanz à Sicherheitsinformationen à 2014 à Arzneimitteldiebstähle in Italien - weitere Informationen (Stand 4. Juni 2014)
(3) EMA; Update 2nd of June 2014: Batches of Herceptin by on-going investigation into stolen vials of medicine in Italy - Inclusion of Avastin and Mabthera within scope of investigation. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165675.pdf (3. Juni 2014)