23/14 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei Invirase® (Saquinavir) geändert
Rote-Hand-Brief: Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei Invirase® (Saquinavir) geändert
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Briefüber neue Zeitpunkte an denen eine EKG-Kontrolle bei Patienten, die erstmalig mit Invirase® (Saquinavir) behandelt werden, durchgeführt werden sollen.
Invirase® ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt und ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Saquinavir kann zu einer dosisabhängigen, potentiell schwerwiegenden Verlängerung der QT-Zeit führen. Für Patienten, die noch nicht mit Invirase® behandelt wurden, wird daher empfohlen, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Invirase® 500 mg zweimal täglich über die ersten 7 Tage durchzuführen, bevor eine Erhöhung auf die Standarddosis von 1000 mg zweimal täglich erfolgt.
Nach neuen Erkenntnissen zum Zeitpunkt der maximalen QTc-Zeit-Verlängerung unter Saquinavir veröffentlicht die Roche Pharma AG nun veränderte Empfehlungen für die Durchführung der EKG-Kontrollen und aktualisiert entsprechend die Produktinformation.
Klinische Studien hatten ergeben, dass Patienten, die entsprechend dem beschriebenen Dosierungsschema therapiert wurden, etwa am Tag 10 die maximale QTc-Zeit-Verlängerung zeigten. Als Konsequenz daraus wird für Patienten, die eine Therapie mit Invirase® beginnen, vor Behandlung und 10 Tage nach Therapiebeginn das Anfertigen eines EKG empfohlen.
Sollte das QT-Intervall vor Therapiebeginn länger als 450 ms sein oder sich bei der Kontrolluntersuchung am Tag 10 ein QT-Intervall von mehr als 480 ms oder eine Verlängerung des Ausgangswertes um mehr als 20 ms unter der Therapie ergeben, so sollte die Behandlung mit Invirase® abgebrochen werden. Die Empfehlungen zur EKG-Kontrolle unter der Erhaltungstherapie mit Invirase® gemäß der geltenden Fachinformation, wurden nicht geändert.
Für weiterführende Informationen steht die Firma Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 07624 142 0 15 zur Verfügung. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Invirase® auftreten, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen:
Roche Pharma AG; Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen. www.bfarm.de à Arzneimittel ? Pharmakovigilanz à Risikoinformationen à Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (27. Mai 2014)