22/14 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Meldung einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland

Rote-Hand-Brief: Meldung einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland AMK / Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert durch einen Rote-Hand-Brief über eine Fälschung von Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml Injektionslösung (1). Die AMK hat dazu am 23. Mai 2014 eine AMK-Phagro-Schnellinformation an alle Apotheken versandt: betroffene Produkte sind zu separieren und dürfen nicht abgegeben werden. Novo Nordisk zufolge ist dies der erste und einzige bekannte Fall einer Fälschung dieses Arzneimittels in Deutschland. Das gefälschte Produkt kann durch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum identifiziert werden: Ch.-B.: LL38548, Verw. bis: 10/2015. Der Rote-Hand-Brief enthält Fotos, die zeigen, wo die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum auf der gefälschten Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml Patrone zu finden sind. Wirkstoffgehalt, Reinheit und Sterilität dieses Produktes können nicht garantiert werden; das gefälschte Produkt darf daher nicht verwendet werden. Die eingesandte Probe enthält zwar wie das Originalpräparat den Wirkstoff Somatropin und das Konservierungsmittel Phenol, die Konzentrationen liegen allerdings um etwa 50 Prozent unter dem angegebenen Wert. Ferner wurden Verunreinigungen in Form von undefinierbaren Partikeln gefunden. Für Patienten, die Norditropin® SimpleXx® mit einer Chargenbezeichnung verwenden, die nicht der oben genannten entspreche, bestehe kein Grund zur Besorgnis, die Therapie könne wie gewohnt fortgesetzt werden. Verdachtsfälle einer Nebenwirkung unter Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml sollten, unter Angabe der Chargenbezeichnung, der AMK unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. Novo Nordisk hat eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der Patienten, die Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml verwenden, aufgerufen werden, zu überprüfen, ob sie im Besitz eines gefälschten Produkts sind und – sollte dies der Fall sein – sich an ihren Arzt, Apotheker oder Novo Nordisk zu wenden. Die Firma hat eine eigene Telefon- und Faxnummer zu dem Fälschungsfall eingerichtet: Tel: 06131 9032 611 oder FAX 06131 9032 50 / Quellen
(1) Novo Nordisk GmbH an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Somatropin): Meldung eines Falles einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland (23. Mai 2014).