21/14 Informationen: PRAC: Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln

PRAC: Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln AMK / Der PRAC der EMA hat auf Antrag der ungarischen Arzneimittelbehörde ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Hydroxyzin-haltiger Arzneimittel eingeleitet.

Dem Antrag Ungarns war eine Bewertung des Risikos für Hydroxyzin - induzierte Herzrhythmusstörungen durch den Zulassungsinhaber UCB Pharma GmbH vorausgegangen. In die Bewertung der Firma sind Daten aus dem Pharmakovigilanzsystem sowie experimentelle Studien eingeflossen. Die Beurteilung, die vor dem Hintergrund des bekannten QT-Zeit verlängernden Potenzials der Substanz durchgeführt worden war, hatte insbesondere für höhere Dosen von Hydroxyzin Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko kardialer Arrhythmien ergeben.

Der Zulassungsinhaber beantragte daraufhin bei der ungarischen Arzneimittelbehörde die Streichung von zwei Indikationen und die Begrenzung der Tageshöchstdosis von derzeit 300 mg auf 100 mg.

Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis bereits jetzt 75 mg. Gegenstand des Review-Verfahrens des PRAC sind alle vier derzeit in Europa zugelassenen Indikationen: • Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation),
• Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen,
• Symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen,
• Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria).

Die AMK wird erneut berichten, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. / Quellen
BfArM, Hydroxyzin: Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. www.bfarm.deà  Arzneimittel à Pharmakovigilanz à Risikoinformationen à Risikobewertungsverfahren (09. Mai 2014)