20/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Anwendungsbeschränkungen wegen erhöhtem Herzinfarktrisiko

InformationRote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Anwendungsbeschränkungen wegen erhöhtem Herzinfarktrisiko AMK / Über eine Empfehlung des CHMP, wonach die Indikationen für Strontiumranelat eingeschränkt werden sollen, weil die Behandlung mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko assoziiert ist, hat die AMK an dieser Stelle bereits informiert (1). Nun teilt die Firma Servier Deutschland GmbH durch einen Rote-Hand-Brief mit, wie die Produktinformation von Protelos® konkret geändert werden (2).
Randomisierte kontrollierte Studien hatten ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, aber ohne erhöhtes Mortalitätsrisiko gezeigt. Bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen wurde im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Zahl an Herzinfarkten beobachtet (1,7 Prozent versus 1,1 Prozent) mit einem relativen Risiko von 1,6. Das bekannte thrombotische Potential von Strontiumranelat könnte dabei eine Rolle spielen. Nach den aktualisierten Angaben in der Produktinformation wird die Anwendung von Protelos® beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei
- postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und
- Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Protelos® soll nicht mehr angewendet werden bei ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulären Krankheiten beziehungsweise bei diesen Krankheiten in der Patientenanamnese sowie bei unkontrollierter Hypertonie. Die Patienten sollen vor und während der Behandlung im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko sorgfältig überwacht werden./ Quellen

(1) AMK-Nachricht; Pharmazeutische Zeitung Nr. 18 vom 2. Mai 2013, Seite 111 (EMA empfiehlt Indikationsbegrenzung für Protelos® /Strontiumranelat)

(2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Protelos®: Einschränkungen für die Anwendung. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-protelos2.html (13. Mai 2013)