19/14 Informationen der Hersteller: Fehlanwendung von Tetravac® bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren

Fehlanwendung von Tetravac® bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren AMK / Die Firma Sanofi Pasteur MSD GmbH teilt in Absprache mit dem PEI mit (1), dass seit Mitte Oktober 2013 vermehrt Fehlanwendungen von Tetravac®, einem TD-aP-IPV-Impfstoff, gemeldet wurden. Tetravac® ist ein Impfstoff für Kinder bis 5 Jahre; er  wurde jedoch Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren anstelle von Repevax®, einem Td-aP-IPV-Impfstoff, gegeben. Insgesamt seien etwa 45 Patienten betroffen, zumeist Erwachsene. Ein Sicherheitsproblem sei mit der Fehlanwendung nicht verbunden, es handelt sich aber um eine nicht bestimmungsgemäße Anwendung mit möglichen haftungsrechtlichen Konsequenzen. Anlass für die Verwechslung ist wohl die Tatsache, dass die Booster-Impfstoffe (Repevax®  und Boostrix-IPV®) nicht zur Verfügung standen. Tetravac® enthält eine 10-fach höhere Konzentration an Diphtherie-Toxoid (20 IE versus 2 IE) und eine 2-fach höhere Konzentration an Tetanus-Toxoid (40 IE versus 20 IE). Sanofi Pasteur MSD hält in Deutschland eine nationale Zulassung für Tetravac®, vermarktet den Impfstoff aber nicht mehr; der Impfstoff wird derzeit von mehreren Reimporteuren auf dem deutschen Markt vertrieben: ACA Müller (aV), Emra Med, Eurim Pharm und Orifarm (aV). Nach Auskunft von Sanofi Pasteur ist mit einer Lieferfähigkeit von Repevax®  voraussichtlich wieder ab Mitte Mai zu rechnen. / Quellen
(1) Sanofi Pasteur MSD GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fehlanwendung - Tetravac-Impfung bei Erwachsenen / Kindern > 5 Jahre. (2. Mai 2014)