18/14 Information: Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise bei Einsendung von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK

Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise bei Einsendung von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK AMK / Die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Berlin hat als Betriebsstätte die Erlaubnis zum Erwerb und zur Abgabe der in der Anlage III zu § 1 Abs. 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) genannten Stoffe, auch in Form von Zubereitungen, erlangt, um die Aufgaben im Rahmen des Stufenplans nach § 63 AMG zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken wahrzunehmen. In Absprache mit der Bundesopiumstelle bittet die AMK nun alle Apotheken bei der Beanstandung von Betäubungsmitteln folgendermaßen vorzugehen:

• Betäubungsmittel, die von Patienten beziehungsweise deren Angehörigen oder von Einrichtungen wegen der Annahme auf einen vom Hersteller verursachten Qualitätsmängeln zurückgebracht werden, nimmt die Apotheke entgegen und fertigt ein formloses Übergabe-Protokoll an (mit dem Namen desjenigen, der das Arzneimittel in die Apotheke gebracht hat, der Bezeichnung, Packungsgröße und Anzahl/Menge des Betäubungsmittels sowie Datum und zwei Unterschriften). Ein Eintrag in der Nachweiskartei nach §§ 13 und 14 BtMVV entfällt. Die Apotheke meldet der AMK die Beanstandung mittels des aktuellen Berichtsbogens für Qualitätsmängel unter zusätzlicher Angabe der Betäubungsmittelnummer der Apotheke. Das Betäubungsmittel sendet die Apotheke per Einschreiben mit Rückschein an die AMK.

• Wenn die Apotheke ein Betäubungsmittelaus dem Warenlager beanstandet, ist wie folgt vorzugehen: Eine Einsendung von Betäubungsmitteln aus dem Apothekenwarenlager an die AMK ist nach gegenwärtiger Rechtslage nur mit einer Erlaubnis nach § 3 BtMG möglich, die Apotheken von der Bundesopiumstelle (E-Mail: btm(at)bfarm.de) erteilt werden kann. Andernfalls soll das beanstandete Betäubungsmittel mit den ausgefüllten amtlichen Formularen für das Betäubungsmittel-Abgabebelegverfahren von der Apotheke an den Lieferanten (Großhandel beziehungsweise Hersteller) zurückgesendet werden. Die Apotheke hat die Bestandsänderungen in der Betäubungsmittelkartei nach §§ 13 und 14 BtMVV aufzuzeichnen. Auch in diesem Fall ist der AMK ein Berichtsbogen für Qualitätsmängel zuzusenden.

Im Internet informiert die AMK (www.arzneimittelkommission.de) in einem Merkblatt weiter über das korrekte Vorgehen beim Versand von Betäubungsmitteln bei Verdacht auf Qualitätsmängel.
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) e.V. stellt hierzu ebenfalls ein Merkblatt zur Verfügung.

Die Geschäftsstelle der AMK (Telefonnummer: 030 40004552, E-Mail: amk(at)arzneimittelkommission.de) steht Ihnen bei Fragen gern zur Verfügung. /