17/14 Information: PRAC: EU-Verfahren zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Testosteron-haltigen Arzneimitteln

PRAC: EU-Verfahren zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Testosteron-haltigen Arzneimitteln

AMK / Die estländische Behörde hat den PRAC zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Testosteron-haltigen Arzneimitteln aufgefordert. Die Sicherheitsbedenken gehen auf eine Kohorten-Studie zurück, die bei Männern älter als 65 Jahre und bei Männern jünger als 65 Jahre mit vorbestehender Herzerkrankung unter der Therapie mit Testosteron ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte zeigte. Die Ergebnisse scheinen die Resultate einer früheren Kohorten-Studien vom letzten Jahr zu bestätigen, die für den kombinierten Endpunkt bestehend aus Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod ein erhöhtes Risiko für Männern unter Testosteron-Behandlung gefunden hatte. Testosteron wird in verschiedenen Darreichungsformen bei Männern mit Hypogonadismus eingesetzt. Das initiierte EU-Risikobewertungsverfahren soll bis Juli 2014 abgeschlossen werden. / Quellen
PRAC; Review of testosterone-containing medicines. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/04/WC500165222.pdf (11. April 2014)
BfArM; Testosteron: Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. www.bfarm.de ? Pharmakovigilanz ? Risikoinformationen ? Risikobewertungsverfahren (11. April 2014)