17/13 Information: Ruhen der Zulassung von Aprotinin verlängert

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Ruhen der Zulassung von Aprotinin verlängert

AMK / Bereits im Jahr 2007 hatte das BfArM das vorläufige Ruhen der Zulassungen von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die als parenterales Antifibrinolytikum verwendet wurden, angeordnet (1). Die Entscheidung beruhte seinerzeit auf den Ergebnissen verschiedener Studien wie beispielsweise der BART-Studie, die auf ein erhöhtes Risiko für Herz- und Nierenschäden wie auch eine erhöhte Sterblichkeit in der mit Aprotinin-behandelten Gruppe hinwiesen (2). Die Daten zeigten zwar, dass das Risiko eine schwere Blutung zu entwickeln durch die Gabe von Aprotinin reduziert werden konnte, jedoch wurden in der Aprotinin-Gruppe mehr hämorrhagische Todesfälle beobachtet. Das BfArM hat nun das Ruhen der Zulassungen erneut bis 30. April 2014 verlängert, bis ausreichende Daten für eine abschließende Bewertung vorliegen (2). Quellen

(1) AMK Nachricht, Rückruf: Trasylol 0,5/ 1,0 Infusionslösung: Rückruf aller Chargen Einschränkungen der Anwendung von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln. Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 6. November 2007, Seite 116
(2) BfArM, nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte, Stufenplanverfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Umsetzung der Kommissionsentscheidung betreffend Aprotinin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (11. April 2013)