17/13 Information der Hersteller: Gesundheitsgefährdende Manipulation bei Taflotan® Augentropfen festgestellt

Information der Hersteller

Gesundheitsgefährdende Manipulation bei Taflotan® Augentropfen festgestellt AMK / Die Firma Santen GmbH, 80636 München, wurde auf ein manipuliertes Primärbehältnis von Taflotan® 15 µg/ml Augentropfen mit der Ch.-B. TPP00492 aufmerksam, das über die etablierte Logistik- und Lieferkette an eine Patientin abgegeben worden war. Die Augentropfenflasche war mit Essigsäure befüllt, die betroffene Patientin erlitt Augenreizungen über mehrere Tage. Die Staatsanwaltschaft hat die Ermittlungen hierzu aufgenommen. Vor dem Hintergrund, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass nur ein einzelnes Taflotan® Produkt betroffen ist sondern auch weitere, Hersteller unabhängige Manipulationen an (ophthalmologischen) Fertigarzneimitteln stattgefunden haben könnten, bittet die Firma Santen darum, Patienten darüber zu informieren, dass das Produkt vor der erstmaligen Verwendung noch original verschlossen sein muss. Eine Anwendung von Taflotan®-Augentropfen darf daher nicht erfolgen, wenn die Kunststoffummantelung um die Schraubkappe und den Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist. Ein gleichlautender Hinweis ist auch in der Gebrauchsinformation zu finden. Die AMK empfiehlt zudem vor Abgabe von Taflotan® Augentropfen auf eine Manipulation des Primärpackmittels zu prüfen. Sollten weitere manipulierte Arzneimittel identifiziert werden, empfiehlt die AMK neben der Meldung an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) die Information der zuständigen Aufsichtsbehörde und des Herstellers.