16/14 Informationen: PRAC: Nutzen-Risiko-Bewertungsverfahren von Codein-haltigen Arzneimitteln für die Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern eingeleitet

PRAC: Nutzen-Risiko-Bewertungsverfahren von Codein-haltigen Arzneimitteln für die Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern eingeleitet AMK / Der PRAC hat auf Antrag des BfArM ein neues europäisches Bewertungsverfahren zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein-haltigen Arzneimitteln für die Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen gestartet. Im vergangenen Jahr hatte der PRAC bereits ein Risikobewertungsverfahren zur Anwendung von Codein als Analgetikum abgeschlossen. Infolgedessen hatte das BfArM Anwendungsbeschränkungen für Codein zur Schmerzbehandlung bei Kindern bekannt gegeben und Aktualisierungen sicherheitsrelevanter Teile der Produktinformationen angeordnet (Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 29. August 2013, Seite 109). Das zugrundeliegende Risiko ist darin begründet, dass Patienten mit bestimmten CYP2D6-Morphismen, aufgrund einer besonders hohen Enzym-Aktivität (ultra-rapid-metaboliser) Codein besonders schnell und vermehrt zu Morphin umsetzen. Hierdurch ist es bereits in mehreren Fällen zu Intoxikationen und Todesfällen in Folge von Atemdepressionen gekommen.

Das neue Risikobewertungsverfahren umfasst nunmehr auch Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten (Codein ist für die Indikation Erkältungskrankheiten in anderen europäischen Ländern zugelassen).

Das Risiko-Bewertungsverfahren soll bis November 2014 abgeschlossen werden. Das BfArM rät Ärzten, Codein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verschreiben.

Eltern sollten vor der Husten-Behandlung ihrer Kinder mit Codein auf mögliche Risiken hingewiesen werden und bei einer verlangsamten Atmung sofort einen Arzt informieren. / Quellen
PRAC; Start of review of codeine-containing medicines when used for cough and cold in children www.ema.europa.euà Referrals à Codeine
(11. April 2014)
BfArM; Codein: Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 Richtlinie 2001/83/EC. www.bfarm.deàArzneimittel à Pharmakovigilanz ? Risikoinformationen à Risikobewertungsverfahren (11. April 2014)
BfArM; Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm06-2014.html (11. April 2014)