16/14 Information der Hersteller: Neue Daten zur Persistenz des Antikörpertiters nach Impfung mit Mencevax® ACWY
Neue Daten zur Persistenz des Antikörpertiters nach Impfung mit Mencevax® ACWY AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem mit dem PEI abgestimmten Informationsbrief über neue klinische Daten zu Mencevax® ACWY.
Dieser Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr sowie von Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Meningokokken-Infektionen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y.
In klinischen Studien zu einem anderen Meningokokken-Impfstoff von GlaxoSmithKline wurde Mencevax® ACWY als Vergleichsimpfstoff verwendet. Die Antikörperpersistenz-Daten für Mencevax® ACWY aus diesen Studien sind nun verfügbar und zeigen nur für 24 % beziehungsweise 44 % der zwei Jahre zuvor geimpften Personen im Alter von 11 bis 55 Jahren eine Immunität gegen die Serogruppen W-135 beziehungsweise Y. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen kann daher eine erneute Impfung im Abstand von zwei Jahren nach der Impfung bei Personen zweckmäßig sein, für die weiterhin ein Risiko für eine Ansteckung mit Neisseria meningitidis besteht. Dazu gehören Bewohner endemischer Gebiete, die länger als zwei Jahre gegenüber Neisseria meningitidis exponiert sind und die zuvor mit Mencevax® ACWY geimpft wurden sowie Reisende, die zu einer kurzen Reise aufbrechen und die vor mehr als zwei Jahren mit Mencevax® ACWY geimpft wurden. Wenn eine erneute Impfung innerhalb von zwei Jahren nach der letzten Impfung erwogen wird, sollten konjugierte Meningokokken-Impfstoffe verwendet werden.
In der aktualisierten Fachinformation (Stand März 2014) heißt es nun im Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung): „Bei Personen, die einem hohen Risiko für eine Exposition gegenüber einer Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135 und Y ausgesetzt bleiben, sollte eine erneute Impfung gemäß offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).“ Die aktualisierte Fachinformation wird im Internet (www.gesundheit.gsk.com, www.fachinfo.de) veröffentlicht.
GlaxoSmithKline hatte sich unabhängig von diesen neuen Daten entschieden, Mencevax® ACWY in Deutschland nicht mehr zu vertreiben. Seit April 2013 wird der Impfstoff nicht mehr in den Verkehr gebracht. Die Haltbarkeit der letzten ausgelieferten Charge läuft im Oktober 2015 ab.
Fragen zu dieser Information beantwortet die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Informations- & Service-Center, 80700 München, E-Mail: medizin.info(at)gsk.com.
Apotheken werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer unerwünschte Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit einer Impfung mit Mencevax® ACWY der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (E-Mail-Korrespondenz an AMK); Informationsbrief: Die aktuelle Fachinformation von Mencevax® ACWY gibt eine Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörperantwort von mindestens 3 Jahren an. Neuere Daten deuten nun darauf hin, dass Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, zu einem früheren Zeitpunkt erneut geimpft werden sollten. (14. April 2014)