15/13 Information: BfArM ordnet sofortiges Ruhen der Zulassung von Calcitonin-haltigen Nasensprays und die Indikationseinschränkung zu Calcitonin-haltigen Injektabilia an

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BfArM ordnet sofortiges Ruhen der Zulassung von Calcitonin-haltigen Nasensprays und die Indikationseinschränkung zu Calcitonin-haltigen Injektabilia an

AMK / Bereits im vergangenen Jahr hatte der CHMP der EMA Calcitonin-haltigen Nasensprays ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt. Hintergrund waren Erkenntnisse, die den seit längerem bestehenden Verdacht eines erhöhten Karzinomrisikos einer Calcitonin-Therapie erneut bekräftigten (1). Calcitonin-haltige Nasensprays sind bislang zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose zugelassen gewesen. Nun hat das BfArM das sofortige Ruhen der Zulassungen aller Calcitonin-haltigen Nasensprays angeordnet. Diese sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen auch nicht mehr abgegeben werden dürfen (2). Die Anordnung des BfArM ist vorläufig befristet bis zum 1. April 2015. Nach Auskunft der betroffenen Hersteller ist die Produktion seit längerem eingestellt, es ist daher nicht davon auszugehen dass sich noch nennenswerte Mengen Calcitonin-haltiger Nasensprays im Markt befinden. Sollten sich dennoch vereinzelt Präparate auffinden, so empfiehlt die AMK die Kontaktaufnahme mit dem jeweiligen Hersteller, um die Rückgabe im Einzelfall zu erörtern.
Im Unterschied zum Nasenspray wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die parenterale Darreichungsform weiterhin als positiv angesehen. Die veränderte Risikoeinschätzung hat jedoch auch hier das BfArM veranlasst, die vom CHMP empfohlene Einschränkung der zugelassenen Indikationen und der empfohlenen Behandlungsdauer umzusetzen (3). Calcitonin-haltige Injektabilia sind weiterhin neben der Prävention eines „akuten Verlustes an Knochenmasse“ nach einer Immobilisation, für die Behandlung von Hyperkalzämie infolge maligner Erkrankungen zugelassen. Patienten mit Morbus Paget sollen nur noch dann mit Calcitonin behandelt werden, wenn sie auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für sie solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind. Die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten soll auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden. Die Fachinformationen werden entsprechend angepasst werden Quellen
(1) AMK Nachricht, AMK-Info: Einschränkungen der Anwendung von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln. Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 16. August 2012, Seite 86
(2) BfArM, nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte, Stufenplanverfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Calcitonin-haltige Arzneimittel zur intranasalen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission “Ruhen der Zulassung“ (8. April 2013)
(3) BfArM, nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte, Stufenplanverfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Calcitonin-haltige Arzneimittel zur Injektion: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission, „Änderung der Zulassung“ (8. April 2013)