14/14 Informationen der Hersteller: Anwendungseinschränkungen bei Dihydroergotoxin-haltigen Humanarzneimitteln

Anwendungseinschränkungen bei Dihydroergotoxin-haltigen Humanarzneimitteln AMK / Durch einen Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sigma-tau Arzneimittel GmbH, Hersteller von Hydergin® forte Tabletten und Hydergin® Tropfen, darüber, dass Dihydroergotoxin-haltige Humanarzneimittel bei folgenden Indikationen nicht mehr verschrieben werden dürfen:

• Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen),
• Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms,
• Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs,
• Prophylaxe von Migränekopfschmerz,
• symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz. Im Januar 2012 hatte der CHMP eine EU-weite Prüfung von Dihydroergocryptin-Coffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin in den oben genannten Indikationen veranlasst, weil schwere Fälle von Fibrosen der Herzklappen, der Lunge, der Pleura und des Peritoneums sowie von Ergotismus gemeldet worden waren. Andere, oben nicht aufgeführte Indikationen waren von der Prüfung nicht betroffen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang dieser schweren, teils lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen mit der Einnahme von Dihydroergotoxin nicht ausgeschlossen werden kann. Diese Reaktionen, für die ein plausibler pharmakologischer Mechanismus beschrieben ist, wurden bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dihydroergotoxin beobachtet; Ergotismus wurde bei mehreren jungen Patienten festgestellt. Eine Fibrose ist wegen der verzögert eintretenden Symptome schwer zu diagnostizieren und nicht immer reversibel. Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen von oralem Dihydroergotoxin in den oben aufgeführten Indikationen sehr begrenzt ist; der Nutzen Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel überwiege nicht länger ihre Risiken. Die EU-Kommission hat in einem Durchführungsbeschluss vom 18. Dezember 2013 festgelegt, dass die Zulassung für die oben genannten Indikationen aufzuheben ist. Für Dihydroergotoxin-haltige Arzneimittel, die, wie in Deutschland, auch für zusätzliche Indikationen zugelassen sind, ist die Zulassung zum 1. Juli 2014 dahingehend zu ändern, dass die oben genannten Indikationen gestrichen werden.

Anmerkung der AMK: In Deutschland werden als Dihydroergotoxin-haltige Arzneimittel nur noch Hydergin® forte Tabletten und Hydergin® Tropfen der Firma Sigma-tau, ein Reimport von Hydergin® Tropfen der Firma Kohlpharma sowie Ergodesit spezial 5 mg Tabletten der Firma Desitin in den Handel gebracht. Diese Arzneimittel sind derzeit zugelassen für die Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter (Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion) und Hypertonie bei älteren Patienten. Ergodesit spezial ist dem BfArM zufolge von den Maßnahmen der EU-Kommission derzeit nicht betroffen. Inwieweit die genannten Präparate am Markt bleiben und gegebenenfalls mit welchen Indikationen bleibt abzuwarten. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen wird die AMK hierzu informieren. / Quellen
Sigma-tau Arzneimittel GmbH; Anwendungseinschränkungen von Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln; www.bfarm.de àPharmakovigilanz àRisikoinformation àRote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (27. März 2014)