14/14 Informationen: Abschluss des Stufenplanverfahrens zu Pelargonium-Wurzel-haltigen Arzneimitteln

Abschluss des Stufenplanverfahrens zu Pelargonium-Wurzel-haltigen Arzneimitteln AMK / Das BfArM gibt den Abschluss des Stufenplanverfahrens zu Pelargonium-Wurzel-haltigen Arzneimitteln bekannt (1).

Das Verfahren wurde ursprünglich eingeleitet, da eine Reihe von Einzelfallberichten zu hepatotoxischen Reaktionen unter Therapie mit Pelargonium-Extrakten im deutschen Spontanmeldesystemen vorlagen und als mögliches Risiko-Signal gewertet wurden. Der kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme von Pelargonium-Wurzel-Extrakt und dem Auftreten der hepatotoxischen Reaktion in den Spontanberichteten ist umstritten (2).

Das BfArM sieht aufgrund eines nicht gänzlich auszuschließenden Zusammenhangs dennoch die Aufnahme von Warnhinweisen in die Produktinformation vor (1,3). So ist in die Fachinformation unter 4.4., im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ einzufügen: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-Wurzel-haltigen Arzneimitteln berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von <Handelsname> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“ Unter Punkt 4.8., "Nebenwirkungen" ist aufzunehmen „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.“

Der Stufenplanbescheid betrifft alle Pelargonium-Wurzel-haltigen Phytopharmaka, die derzeit im Handel sind.

Gegen die im Stufenplanbescheid genannten Maßnahmen können die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von 4 Wochen Widerspruch einlegen. / Quellen
(1) BfArM; Stufenplanverfahren zu Pelargonium-Wurzel-haltigen Arzneimitteln: Ergänzung der Produktinformation; www.bfarm.deà Pharmakovigilanz à Risikoinformationen àRisikobewertungsverfahren à Bescheid vom 27. März 2014
(2) Teschke et al.; Spontaneous reports of primarily suspected herbal hepatotoxicity by Pelargonium sidoides: was causality adequately ascertained? Regul. Toxicol. Pharmacol. 2012, 63(1):1-9.
(3) EMA, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., radix; (20. November 2012)