14/13 Information: Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter Belatacept (Nulojix®)

InformationVermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter Belatacept (Nulojix®) AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM in einem Informationsbrief über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat- Abstoßungsreaktionen unter Belatacept (Nulojix®), wenn die Dosierung der Glukokortikoide schnell verringert wird. Das rekombinante Fusionsprotein Belatacept (Nulojix®) ist in Kombination mit Glukokortikoiden und Mycophenolsäure für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach Nierentransplantation indiziert. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, dem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen. Nach Markteinführung war die Anwendung von Nulojix® mit Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Glukokortikoide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen nach Transplantation mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad-III-Abstoßungsreaktionen, verbunden. Diese Abstoßungsreaktionen traten bei Patienten mit 4 bis 6 Nichtübereinstimmungen in den HLA-Merkmalen (HLA: Humanes Leukozyten-Antigen) auf. Die Dosis der Glukokortikoide wurde schneller reduziert als in den Nulojix®-Zulassungsstudien. Die Fachinformation von Nulojix® wird daher um einen Warnhinweis bezüglich des Risikos einer akuten Abstoßungsreaktion bei einer schnellen Dosis-Reduktion der Glukokortikoide ergänzt. Außerdem werden Informationen aus den Zulassungsstudien zu den Patientenpopulationen und den verwendeten Glukokortikoid-Dosen in der Fachinformation ergänzt. Für Fragen hierzu steht die Abteilung für Medizinische Information der Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Verfügung: Telefon: 0800 0752002, E-Mail: medwiss.info(at)bms.com. Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Belatacept beobachtet werden, dem BfArM (www.bfarm.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. Quelle

Bristol Myers-Squibb GmbH & Co. KG; Informationsbrief zu Nulojix® :Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mitNulojix®(Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen). ( 22. März 2013)