14/13 Information: CHMP gibt Empfehlungen zum Ausschluss bestimmter Patientenkollektive von der Behandlung mit Pletal® (Cilostazol)

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CHMP gibt Empfehlungen zum Ausschluss bestimmter Patientenkollektive von der Behandlung mit Pletal® (Cilostazol)

AMK / Der Ausschuß für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu Cilostazol auf Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde vorgenommen.

Anlass waren Fallberichte zu Blutungen und schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen wie Herzinfarkten, instabiler Angina pectoris oder Arrhythmien. Der Phosphodiesterase-3-Hemmer Cilostazol ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, einer Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben.

Der CHMP empfiehlt nach Abschluss der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ausschließlich Patienten mit Cilostazol zu behandeln, deren Symptome trotz veränderter Lebensgewohnheiten (gesündere Ernährung, mehr körperliche Aktivität, Rauch-Verzicht) unverändert Bestand haben. Auszuschließen von einer Behandlung sind Patienten, die in ihrer Anamnese eine schwerere Tachyarrhythmie, oder in den letzten 6 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen Herzinfarkt oder eine Bypass-OP aufweisen oder bereits eine Kombination von ASS und Clopidogrel oder jede andere Kombination von Thrombozytenaggegationshemmern mit Antikoagulantien erhalten. Die aktuellen Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Patienten, die gleichzeitig mit einem starken Inhibitor des CYP- Isoenzyms 3A4 (Itraconazol, Clarithromycin und weitere) oder CYP2C19 (Omeprazol, Fluoxetin und weitere) behandelt werden, bleiben unverändert. Es wird vermutet, dass die erhöhte Rate an schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in Spanien bemerkt wurde, auf das im Vergleich zu den Zulassungsstudien deutlich ältere und morbidere Patientenkollektiv zurückzuführen ist. Die Empfehlungen des CHMP, die diesem Umstand Rechnung tragen, wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, um einen Beschluss herbeizuführen.

Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Cilostazol beobachtet werden, der AMK (www.arzneimittelkommission.de) oder dem BfArM (www.bfarm.de) zu melden.

Quelle
EMA, European Medicines Agency recommends restricting use of cilostazol-containing medicines; unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/03/WC500140672.pdf (22. März 2013)