13/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen
AMK / Nachdem im Februar 2016 zwei Standorte des indischen Unternehmens Micro Therapeutic Research Labs durch österreichische und niederländische Inspektoren auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis hin überprüft wurden, ergaben sich schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems. In einem am 15. Dezember 2016 initiierten Bewertungsverfahren meldet das CHMP heute Zweifel an der Zuverlässigkeit der generierten zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 an und empfiehlt das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU. Eine Liste der betroffenen Präparate wurden auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Die nationalen Behörden werden nun die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung prüfen, hierbei jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Die EMA gibt weiterhin an, dass bisher keine Beweise für fehlende Wirksamkeit oder für eine erhöhte Rate an unerwünschten Wirkungen durch die betroffenen Präparate vorliegen. Das CHMP veröffentlichte zudem eine Liste von Arzneimitteln aus den besagten Zulassungsstudien, die weiterhin auf dem Markt verbleiben können, da bereits neue, alternative Daten zur Bioäquivalenz vorlägen.
Das nationale Vorgehen des BfArM ist der AMK derzeit nicht bekannt. Die AMK informiert umgehend, sollten sich neue Erkenntnisse ergeben. Anfragenden Patienten sollte empfohlen werden, die Einnahme ihrer Medikation beizubehalten.
Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen werden kann. /
Quellen
EMA; EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs. www.ema.europa.eu → News and Events → News and press releases (24. März 2017) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 13:105]