13/13 Information: Cinacalcet (Mimpara®): Rote-Hand-Brief zum Risiko von Hypokalziämien bei Kindern und Jugendlichen
Informationen
Cinacalcet (Mimpara®): Rote-Hand-Brief zum Risiko von Hypokalziämien bei Kindern und Jugendlichen
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Amgen GmbH, München, durch einen Rote-Hand-Brief [1] alle Nephrologen über das Hypokalziämie-Risiko des kalzimimetisch wirkenden Cinacalcet (Mimpara®).
In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen kam es bei einem Patienten, der Cinacalcet erhielt, zu einer schweren Hypokalziämie mit tödlichem Verlauf. Daher wurde in allen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen die Cinacalcet-Anwendung und die Rekrutierung ausgesetzt. Der Fall wird nun untersucht, um festzustellen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.
Mimpara® ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, sondern nur für Erwachsene zugelassen. Die Fachinformation [2] warnt vor dem Risiko von Hypokalziämien; die Serumkalziumkonzentrationen müssen sorgfältig überwacht werden.
Mimpara® ist zugelassen für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Es kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf auch Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfasst. Das Arzneimittel ist außerdem indiziert zur Verminderung von Hyperkalziämien bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom beziehungsweise primärem Hyperparathyreoidismus, wenn eine Parathyreoidektomie nicht in Frage kommt.
Rückfragen beantwortet die Abteilung für Medizinische Information der Amgen GmbH unter der Telefonnummer 0800 2643644.
Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Cinacalcet beobachtet werden, dem BfArM (www.bfarm.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden.
Quellen [1] Amgen GmbH: Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Angehörige der medizinischen Heilberufe bezüglich eines tödlichen verlaufenden Falles einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (23.März 2013). [2] Amgen GmbH; Fachinformation Mimpara® 30/6/90 mg Filmtabletten. (Stand Januar 2013]