10/14 Information: Mefloquin (Lariam®): Risiko persistierender neurologischer (vestibulärer) Nebenwirkungen

Mefloquin (Lariam®): Risiko persistierender neurologischer (vestibulärer) Nebenwirkungen AMK / Über die neuropsychiatrischen Risiken sowie andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen von Mefloquin (Lariam®) wurde zuletzt in einem Rote-Hand-Brief umfassend informiert (Pharm. Ztg. Nr. 38 vom 19. September 2013, Seite 113-114). Der PRAC der EMA hat nach seiner abschließenden Nutzen/Risiko-Bewertung nunmehr die Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen aller in der EU zugelassenen Mefloquin-haltigen Arzneimittel empfohlen (1). Die Warn- und Sicherheitshinweise in den Produktinformationen sollen nunmehr darauf hinweisen, dass Nebenwirkungen auch noch nach dem Absetzen von Mefloquin auftreten können. Explizit ist in den Fachinformationen aufzuführen, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten neuropsychiatrische Nebenwirkungen (zum Beispiel Depression, Schwindelgefühl oder Vertigo sowie Gleichgewichtsstörungen) noch über Monate oder länger auch nach Absetzen von Mefloquin andauern können. Das BfArM hat für die Zulassungsinhaber auf seiner Website die deutschen Texte für die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen bekanntgegeben (2). Die AMK bittet die Apotheken, alle im Zusammenhang mit der Anwendung von Mefloquin (Lariam®) beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Mefloquine - Possible permanent neurologic (vestibular) side effects. (6. Februar 2014)
(2) BfArM: Mefloquinhaltige Arzneimittel: persistierende neuropsychiatrische Nebenwirkungen
www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/TA/PRAC-Signal/SB-mefloquin.html