10/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Vistide®: Lieferengpass durch Rückruf
InformationRote-Hand-Brief zu Vistide®: Lieferengpass durch Rückruf AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir) über einen bereits erfolgten Chargenrückruf und den sich daraus ergebenden Lieferengpass. Vistide® ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen.
Die Vistide®-Charge B120217D wurde zuvor von Gilead in Eigenregie auf Großhändler- und Krankenhausapothekenebene zurückgerufen. Grund hierfür war eine Verunreinigung mit Schwebstoffen. Aufgrund der Art und Größe der unlöslichen Partikel und der intravenösen Verabreichung von Vistide® wurde die potentielle Gefährdung des Patienten als schwerwiegend eingestuft. Nach dem Rückruf sind derzeit keine Chargen von Vistide® verfügbar, mit denen die betroffene Charge ersetzt werden könnte. Die Gilead Sciences GmbH empfiehlt bis zur Lösung dieses Problems alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen. Die Auswirkungen der intravenösen Injektion eines partikelhaltigen Arzneimittels können vielfältig und ohne erkennbare klinische Symptomatik sein, beziehungsweise sich als allergische/anaphylaktische Reaktion, Gewebenekrose in einem oder mehreren Organen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Atemversagen und Verlust der Nieren- oder Leberfunktion, unter Umständen mit Todesfolge, manifestieren.
Die Gilead Sciences GmbH empfiehlt, Patienten, die mit der zurückgerufenen Charge von Vistide® behandelt wurden, im Falle von auftretenden Symptomen, nach aktuellen medizinischen Standards zu behandeln. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vistide® beobachtet wurden, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). Weitere Informationen sind bei Gilead unter der Telefonnummer 089 899890-0 erhältlich. / Quellen:
Gilead Sciences GmbH „Vistide® (Cidofovir) 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/97/037/001) Schreiben an medizinische Fachkreise zu einem Produktrückruf, der in der EU zu Lieferengpässen führt“, Korrespondenz, Rote-Hand-Brief vom 27. Februar 2013