1-2/13 Information: USA: Dabigatran bei Patienten mit künstlichen Herzklappen kontraindiziert

InformationUSA: Dabigatran bei Patienten mit künstlichen Herzklappen kontraindiziert AMK / Die FDA warnt vor der Anwendung des Thrombin-Inhibitors Pradaxa® (Dabigatran) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen.

Eine klinische Studie in Europa (RE-ALIGN) wurde vorzeitig abgebrochen, weil Patienten unter Dabigatran signifikant häufiger als Patienten unter Warfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und thrombotische Klappenverschlüsse erlitten. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht. In der RE-ALIGN-Studie sollten Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa® im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden. Pradaxa® ist zugelassen für 
- die Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz und
- die Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren definierten Risikofaktor. Pradaxa® ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern. Aufgrund der Daten aus der RE-ALIGN-Studie soll Pradaxa® in den USA nun bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz explizit kontraindiziert sein. /
Quellen: FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves. www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm