1-2/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® – Keine Neueinstellung auf Tredaptive® empfohlen
Information Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® – Keine Neueinstellung auf Tredaptive® empfohlen Diese Meldung wurde bereits am 28. Dezember 2012 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.
AMK / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Tredaptive® (Nikotinsäure, Laropiprant) aufgenommen, nachdem der pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH die vorläufigen Ergebnisse der großen Langzeitstudie HPS2-THRIVE vorgelegt hatte [1,2]. Tredaptive® ist zugelassen zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen (kombinierte Dyslipidämie und primäre (heterozygote familiäre) Hypercholesterinämie) in Kombination mit HMG-CoA Reduktase-Hemmstoffen (Statine) sowie zur Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation von Statinen [3].
In der HPS2-THRIVE-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Gabe von Tredaptive® und Statinen mit einer alleinigen Statin-Therapie verglichen [2,4]. Die vorläufige Auswertung der Studienergebnisse zeigt, dass Tredaptive® den primären Endpunkt, eine Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse nicht erreichte. Demgegenüber war die Rate einiger schwerwiegender Nebenwirkungen unter der Kombinationstherapie erhöht [1,2]. Die vorläufigen Ergebnisse der Studienauswertung deuten unter anderem auf eine möglicherweise erhöhte Rate an Hautreaktionen, Myopathien, nicht tödlichen intrakraniellen- und gastrointestinalen Blutungen sowie einer erhöhten Inzidenz an Diabetes mellitus hin [5]. Eine endgültige Analyse der Daten sowie eine Risikobewertung durch den Pharmakovigilanzauschuss der EMA wird für Januar 2013 erwartet.
Bis dahin empfiehlt der pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH in Absprache mit den Behörden, keine neuen Patienten auf Tredaptive® einzustellen. Ein Behandlungsabbruch bzw. eine Therapieumstellung von Patienten die Tredaptive® erhalten, wird hingegen derzeit nicht empfohlen [2]. Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Tredaptive® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das BfArM weiter geleitet.
Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer 0228 2075 207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an den pharmazeutischen Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH per Fax 089 4561 1352 oder per E-Mail (arzneimittelsicherheit(at)msd.de) ist möglich.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: MSD Sharp & Dohme GmbH, MSD-Infocenter, Telefon 0800 67367 3373. / Quellen: [1] Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.726/2004 www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-tredaptive.html
[2] Rote-Hand-Brief zu Tredaptive®, MSD Sharp & Dome GmbH, vom 27. Dezember 2012
[3] MSD Sharp & Dome GmbH, Fachinformation Tredaptive® 1000 mg/20 mg Tabletten, Stand Oktober 2012
[4] Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events (HPS2-THRIVE), www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00461630?term=HPS2-THRIVE&rank=1
[5] PRAC List of questions to be addressed by the marketing authorisation holder for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tredaptive_20/Procedure_started/WC500136588.pdf