1-2/13 Information: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation zu Tranexamsäure

InformationAktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation zu Tranexamsäure AMK / Nach Abschluß des Verfahrens zur Bewertung zu Nutzen und Risiken von Tranexamsäure in sämtlichen zugelassenen Indikationen hat der Ausschuß für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) die Fach-und Gebrauchsinformationen aktualisiert und europaweit harmonisiert.

Indikationen mit einem ungenügenden Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden entfernt und Warnhinweise zum möglichen Auftreten von Hämaturie, Krampfanfällen, Sehstörungen, disseminierten intravasalen Koagulopathien und thromboembolischen Ereignissen aufgenommen.

Die Aktualisierung der Fach-und Gebrauchsinformationen durch den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer wird bis zum 15. März 2013 abgeschlossen sein. Die behördlichen Textvorgaben sind jedoch schon vorab einsehbar [1]. / Quellen: [1] Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen, Bescheid vom 18.12.2012, Durchführungsbeschluss und Anhänge II-III der Kommission vom 10.10.2012. www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-tranexams%C3%A4ure.html