Zahlen und Fakten

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016

Im Jahr 2016 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4584 verschiedenen Apotheken. Verglichen mit der Anzahl an Meldungen seit 1993 stellt dies den bisherigen Höchststand dar. Wie im Vorjahr betrafen rund 90 Prozent der Meldungen Arzneimittel (6132 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1907 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: Medizinprodukte (461), Lebensmittel (201), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (143) und pflanzliche Drogen und Chemikalien (75).

Die Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen fiel im Vergleich zum Vorjahr um 36 Meldungen auf insgesamt 2640 (Tabelle 1), was nunmehr 30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen Berichte entspricht. Hierunter fanden sich 662 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art und/oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden. Dagegen wurden im Vergleich zum Jahr 2015 mit 151 Meldungen rund 34 Prozent weniger UAW berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution standen. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 134 Meldungen ein. Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 62 mal an die AMK gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Verdachtsmeldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. In 2016 blieb die Zahl nahezu unverändert zum Vorjahr bei insgesamt 14 Meldungen (2015: 15) und somit erneut auf niedrigem Niveau. Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 2326 Reklamationsmuster, was einem erneuten Rückgang zum Vorjahr entspricht (2015: 2569); zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf über 1000 (2015: 817). Bei 7 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. 20 Verdachtsfälle (12,5 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem vierten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (1589) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Im Jahr 2016 veröffentlichte die AMK insgesamt 298 AMK-Nachrichten (2015: 331). Hierunter waren 20 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 16 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 30 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden 170 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 35 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Etwa 11 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2016 stützten sich auf 76 Spontanberichte aus insgesamt 75 Apotheken. Weitere 733 Berichte aus 647 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit. Die AMK bittet Sie daher, auch weiterhin Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln. Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde.
Bitte beachten Sie außerdem: Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten (siehe Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 19. Januar 2017, Seite 105).

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2016 ca. 45 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere 2565 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2016
Kategorie Anzahl Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt 2640 100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen ("UAW-Verdachtsfälle") 2250 85,2
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle) 134 5,1
Medikationsfehler 134 5,1
Missbrauch (Verdachtsfälle) 60 2,3
Medizinprodukte-Vorkommnisse 62 2,3

Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Missbrauch (Verdachtsfälle)

Kategorie Anzahl Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt 6251 100,0
Verpackungsfehler 2640 42,2
Galenische Mängel 1547 24,8
Mechanische Defekte 1060 17,0
Deklarationsmängel 725 11,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 170 2,7
Manipulation/AM-Fälschung 14 0,2
Sonstige Mängel 95 1,5

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2016

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015

Im Jahr 2015 gingen bei der Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen aus 4434 verschiedenen Apotheken ein (Abbildung). Im Vergleich zur Meldehöchstzahl in 2014 war ein Rückgang um zirka 5 Prozent festzustellen.

Rund 90 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (5831 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1783 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde weitaus seltener gemeldet: Medizinprodukte (476), Lebensmittel, zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (145), und pflanzliche Drogen und Chemikalien (82).
Die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 60 (Bitte beachten Sie die Korrekturmeldung vom 11. Februar 2016) auf insgesamt 2676 (Tabelle 1). Damit betrug ihr Anteil an allen eingegangenen Meldungen nunmehr 32 Prozent (Abbildung). Unter diesen befanden sich 324 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie nahezu unverändert zum letzten Jahr 228 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 328 Meldungen ein und somit deutlich mehr als im Jahr zuvor (2014: 107). Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 34 mal (2014: 49) an die AMK gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war wie in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. Insgesamt gingen 2569 Einsendungen mit Reklamationsmustern ein. Damit war ein Rückgang der Muster-Einsendungen wie in den Vorjahren (2013: 3322, 2014: 2907) festzustellen. Bei 6 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Davon wurden 24 Verdachtsfälle (15,5 Prozent) bestätigt.

In 1070 Fällen (19 Prozent) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers, da der Verdacht bestand, dass Qualitätsmängel vorlagen, die vom Hersteller verursacht worden waren.

Im Jahr 2015 veröffentlichte die AMK insgesamt 331 AMK-Nachrichten (Vorjahr: 417). Darunter waren 21 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 20 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Desweiteren informierte die AMK in 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Darüber hinaus wurden 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt gegeben. Im Jahr 2015 gingen etwa 15 Prozent aller AMK-Nachrichten auf 259 Meldungen von 208 Apotheken zurück. Weitere 601 Meldungen aus 527 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei Herstellern. Damit haben die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zu einer erhöhten Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte melden Sie auch weiterhin Ihre Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de). Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind. In diesen Fällen ist auch die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde zu benachrichtigen.

Über 98 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhielt die Geschäftsstelle in 2015. Dazu wurden weitere 2560 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).

Abbildung: Verteilung der Anzahl der Meldungen an die AMK-Geschäftsstelle in 2015
Kategorie Anzahl Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt 2676 100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen ("UAW-Verdachtsfälle") 2114 79,0
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle) 141 5,3
Medikationsfehler 328 12,2
Missbrauch (Verdachtsfälle) 59 2,2
Medizinprodukte-Vorkommnisse 34 1,3

Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten, Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Kategorie Anzahl Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt 5733 100,0
Verpackungsfehler 2446 42,7
Galenische Mängel 1413 24,6
Deklarationsmängel 699 12,2
Mechanische Defekte 788 13,7
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 173 3,0
Manipulation/AM-Fälschung 15 0,3
Sonstige Mängel 199 3,5

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014

Die AMK hat im Jahr 2014 insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von 4797 verschiedenen Apotheken erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem Jahr 2012 wurde somit um 373 Meldungen übertroffen. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (6251 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1824 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (399), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien.

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist im Vergleich zum Vorjahr auf 30 Prozent gestiegen. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unter anderem 229 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet wurden, gingen in 2014 nur 107 Meldungen ein (Vorjahr: 235). Vorkommnisse von Medizinprodukten wurden insgesamt 49 mal gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war ein Rückgang im Vergleich zum Vorjahr (2013: 81 Meldungen) zu verzeichnen.
Bei 7 Prozent der insgesamt 2907 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) vorgenommen. Davon konnten 55 Fälle (26,5 Prozent) bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen.

Über 115 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit gingen in 2014 in der AMK ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach § 5 AMG. Dazu kamen weitere 2935 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die AMK 19 AMK-Nachrichten mehr als in 2013 - insgesamt 417. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, 7 Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf 259 Meldungen von 195 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 478 Meldungen bei, die die AMK von 437 Apotheken erhalten hatte.

Bitte senden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) zu unerwünschten Wirkungen sowie Qualitätsmängeln möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK (www.arzneimittelkommission.de), denn Ihre Meldungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beachten Sie bitte: Qualitätsmängel sollen auch der jeweils zuständigen regionalen Behörde gemeldet werden.

Kategorie N Prozent
Qualitätsmängel 6216 100
Verpackungsfehler 2587 41,6
Galenische Mängel 1624 26,1
Deklarationsmängel 797 12,8
Mechanische Defekte 778 12,5
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 194 3,1
Manipulation/AM-Fälschung 50 0,8
Sonstige Mängel 186 3,0
Unerwünschte Wirkungen und andere 2616 100
Unerwünschte Wirkungen 2415 92,4
davon Arzneimittel betreffend (UAW-Verdachtsfälle) 2291 87,6
Medikationsfehler 107 4,0
Missbrauch (Verdachtsfälle) 45 1,7
Medizinprodukte-Vorkommnisse 49 1,9

Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in 2014. N = Anzahl der Meldungen

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2013

AMK / Die AMK hat im Jahr 2013 insgesamt 8041 Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem letzten Jahr ging somit um 418 Meldungen zurück. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (5501 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1856 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (324), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien.

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen lag wie im Vorjahr bei 25 Prozent. Darunter befanden sich insgesamt 170 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie 224 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die erstmals im Vorjahr klassifiziert wurden, gingen in 2013 insgesamt 210 Meldungen ein. Ein Drit-tel der Meldungen zu Medikationsfehlern betraf invasiv anzuwendende Arznei-formen. Vorkommnisse von Medizinprodukten, die früher unter den unerwünschten Wirkungen subsumiert wurden, sind in dieser Jahresstatistik seit dem 1. Juli 2013 gesondert ausgewiesen.

Als Qualitätsmängel wurden wie in den Jahren zuvor am häufigsten Verpackungsfehler (zum Beispiel fehlerhafte Verschlusssysteme) gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln. Letztere betrafen überwiegend perorale Arzneiformen. Deklarationsfehler, insbesondere fehlende Chargen-/Verfall-Angaben, stellten die dritthäufigste Kategorie bei Meldungen von Qualitätsmängeln dar, gefolgt von Meldungen zu mechanischen Defekten, welche hauptsächlich Fertigspritzen (Applikation von Insulin/Insulinanaloga und Interferon) und Inhalativa betrafen. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/Arzneimittelfälschungen war ein deutlicher Anstieg im Vergleich zum Vorjahr (2012: 40 Meldungen) zu verzeichnen. Davon betroffene Arzneimittel enthielten beispielsweise die Wirkstoffe Tramadol, Diazepam, Venlafaxin und Oxycodon.

Bei 7 Prozent der insgesamt 3322 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersu-chung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) vorgenommen. Davon wurden 40 Fälle (16,5 Prozent) bestätigt. In 1740 Fällen benachrichtigte die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde.

Über 160 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit gingen in 2013 in der AMK ein; zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarz-neimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach Paragraph 5 des Arzneimittelgeset-zes. Dazu kamen weitere 2820 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK.

Im Jahr 2013 veröffentlichte die AMK 29 AMK-Nachrichten mehr als in 2012 - insge-samt 399. Darunter waren 58 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sowie 13 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 169 Chargenrückrufe, 28 Chargenüberprüfungen, 47 Rückrufe und weitere 18 Hersteller-Informationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2013 drei dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf 272 Meldungen von Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 292 Meldungen bei, die die AMK aus zahlreichen Apotheken erhalten hat. Somit leistete die Apothekerschaft in 2013 wiederum einen bedeutenden Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Bitte melden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) unerwünschter Wirkun-gen sowie Qualitätsmängel auch zukünftig zeitnah und möglichst vollständig an die AMK. Bitte verwenden Sie hierzu verstärkt auch die Online-Formulare auf der AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de), die im vorigen Jahr überarbeitet wurden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 1-2 vom 9. Januar 2014).

Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission in 2013

Gesamtzahl der Meldungen 8041 100,0 %
Qualitätsmängel 5754 71,6 %
Verpackungsfehler 2162 26,9 %
Galenische Mängel 1529 19,0 %
Deklarationsmängel 729 9,1 %
Mechanische Defekte 649 8,1 %
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 112 1,4 %
Manipulation/AM-Fälschung 72 0,9 %
Sonstige Mängel 501 6,2 %
Unerwünschte Wirkungen und andere 2287 28,4 %
unerwünschte Wirkungen, einschl. Missbrauch (Verdachtsfälle) 2038 25,3 %
davon Arzneimittel betreffend 1858 23,1 %
Medizinprodukte-Vorkommnisse (seit 1. Juli 2013) 39 0,5 %
Medikationsfehler 210 2,6 %

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2012

AMK / Jährlich veröffentlicht die AMK eine Statistik zu den eingegangenen Berichtsbögen des Vorjahres. Im Jahr 2012 sind 8459 Meldungen bei der AMK eingegangen. Das sind in der Bilanz rund 337 Meldungen mehr als im Jahr 2011 [1]. Zuwächse sind bei galenischen Mängeln (+700), mechanischen Defekten (+300) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (+90) zu verzeichnen, während Verpackungsfehler (-692) sowie Minderwirkungen (-102) abnahmen (siehe Tabelle 1). Wie auch im Vorjahr sind Meldungen zu Medikationsfehlern in der AMK-Datenbank immer noch unterrepräsentiert.

Leicht abgenommen haben Meldungen mit eingesendeten Beanstandungsmustern. Diese betrugen anteilig 45 % (3842) aller Meldungen. Davon wurden in 888 Fällen die Reklamationsmuster an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) zur näheren Untersuchung übermittelt. Die Anzahl der durch das ZL bestätigten Qualitätsmängel war vergleichbar zum Vorjahr, 232 versus 295 im Jahr 2011.
Von 6078 Beanstandungen zur Qualität wurde durch die AMK in zirka 1237 Fällen die zuständige Überwachungsbehörde des Pharmazeutischen Unternehmers informiert, die ihrerseits korrektive Maßnahmen anordnen können. Zu diesen zählen unter anderem Chargenüberprüfungen, Chargenrückrufe und Rückrufe. In 2012 veröffentlichte die AMK 193 Chargenüberprüfungen und Chargenrückrufe. Von diesen waren 42 durch die Meldungen von 126 Apotheken mit bewirkt. Desweiteren halfen Apotheken im Jahr 2012 neunmal besonders dringende Rückrufe, die die AMK im Rahmen sogenannter AMK-PHAGRO-Schnellinformationen bekannt gegeben hatte, umzusetzen. Somit haben Apotheken in 2012 maßgeblich zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beigetragen.

Bitte, melden Sie Ihre Beobachtungen auch weiterhin mit möglichst vollständigen und aussagekräftigen Angaben: Die Berichtsbögen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu Qualitätsmängeln finden Sie auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de).

Tabelle 1: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission in 2012

Gesamtzahl der Meldungen 8459 100,0 %
Qualitätsmängel
Verpackungsfehler 2049 24,2 %
Galenische Mängel 2179 25,8 %
Mechanische Defekte 1042 12,3 %
Deklarationsmängel 696 8,2 %
Minderwirkung (mit V.a. Qualitätsmangel) 116 1,4 %
Sonstiges 38 0,4 %
Verwechslung/Manipulation/AM-Fälschung 40 0,5 %
UAW und andere
unerwünschte Wirkungen einschl. Missbrauch (Verdachtsfälle) 2158 25,5 %
Anfragen 110 1,3 %
Medikationsfehler 31 0,4 %

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2011

Auch 2011 haben die Apotheken der AMK in großer Zahl Qualitätsmängel und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen gemeldet. Die Meldungzahl des Vorjahres (8322), in dem wir einen starken Anstieg verzeichnet hatten, wurde fast wieder erreicht (siehe Tabelle).

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist mit mehr als 25 Prozent fast ebenso hoch wie 2010 (31,3 Prozent). Dabei ist zu berücksichtigen, dass 2009/2010 sehr viele unerwünschte Wirkungen zu Grip-pe-Pandemie-Impfstoffen gemeldet wurden; die AMK hatte die Apotheken dazu explizit aufgerufen, damit auch seltene Risiken frühzeitig erfasst werden konnten. Neu hinzugekommen als Meldungsgrund ist die Minderwirkung, die früher unter den unerwünschten Wirkungen subsumiert wurde. Mit 2,7 Prozent wurde sie relativ häufig gemeldet. Über hundert Mal gingen Anfragen zu arzneimittelrechtlichen Problemen ein; meist ging es um die Bewertung von Rezepturen im Hinblick auf Bedenklichkeit nach Paragraph 5 des Arzneimittelgesetzes. Dazu kamen weitere 3296 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, die von den Mitarbeiterinnen der AMK-Geschäftsstelle beantwortet wurden.

An Qualitätsmängeln wurden wie in den vergangenen Jahren am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln. Deklarationsfehler und mechanische Defekte liegen wie gehabt gleichauf.

Bei 1404 (17,3 Prozent) der Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker vorgenommen, wovon 295 (21 Prozent) bestätigt wurden. In 1171 Fällen benachrichtigten wir die zuständige regionale Überwachungsbehörde. Die AMK veröffentlichte 144 Chargenrückrufe bzw. –überprüfungen. Davon gingen 37 zurück auf Meldungen, die wir aus Apotheken erhalten hatten.

Damit hat die Apothekerschaft auch 2011 wieder einen bedeutenden Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte, melden Sie Ihre Beobachtungen auch weiterhin mit möglichst vollständigen und aussagekräftigen Angaben per Berichtsbogen. Berücksichtigen Sie bitte, dass die Apotheke nach Paragraph 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung bei gerechtfertigter Annahme auf einen herstellerbedingten Qualitätsmangel auch ihre zuständige regionale Überwachungsbehörde informieren muss. Sie können dazu ebenfalls den AMK-Berichtsbogen verwenden.

Gesamtzahl der Meldungen 8122 100,0 %
Qualitätsmängel
Verpackungsfehler 2741 33,7 %
Galenische Mängel 1424 17,5 %
Mechanische Defekte 746 9,2 %
Deklarationsfehler 742 9,1 %
Minderwirkung 218 2,7 %
Sonstige Mängel 48 0,6 %
Verwechselungen 23 0,3 %
UAW und andere
Unerwünschte Wirkungen einschl. Missbrauch (Verdachtsfälle) 2069 25,5 %
Anfragen, arzneimittelrechtliche 101 1,2 %
Medikationsfehler 10 0,1 %

Die AMK in Zahlen

Meldestatistik 2003 bis Juni 2011

Die Geschäftsstelle der AMK in Eschborn bearbeitete im ersten Halbjahr 2011 4054 Meldungen aus den Apotheken zu Arzneimittelrisiken nach Stufenplan.

In dem Berichtszeitraum lag die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen bei 25,5 Prozent und damit um 7,6 Prozent niedriger als zum Vorjahr. Hingegen stieg die Anzahl der Verpackungsfehler auf 34,9 Prozent, das entspricht einer Zunahme von 4,7 Prozent.

Seit 2011 werden Medikationsfehler und Minderwirkungen in die AMK-Statistik aufgenommen. Aufgrund einer Zunahme der Meldungen von Minderwirkungen, die nicht auf Antibiotika-Resistenzen, Impfstoffversagen oder Interaktionen beruhen, und die von den Bundesoberbehörden nicht als UAW angesehen werden, hielt es die AMK für notwendig, diese in einer eigenen Rubrik zu führen.

Im ersten Halbjahr 2011 wurden 645 reklamierte Fälle einer Laboruntersuchung
im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker unterzogen. Eine Weiterleitung an zuständige Behörden erfolgte in 811 Fällen. Von den 188 veröffentlichten AMK-Nachrichten betrafen 60 Chargenrückrufe, die aufgrund stichprobenartiger Untersuchungen der Fertigarzneimittel nach § 12 ApBetrO in den Apotheken oder Überprüfungen durch das ZL von den Herstellern oder zuständigen Behörden veranlasst wurden.

Anfang des Jahres 2011 (Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 20. Januar 2011, Seite 127; Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 17. März 2011, Seite 124) wurde der neue Berichtsbogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel (unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) eingeführt.

Der Berichtsbogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel ist ähnlich dem UAW-Bogen im freizugänglichen Bereich der AMK-Homepage unter der Rubrik Berichtsbogen-Formulare, den Sie über Apotheke/Qualitätssicherung/ Arzneimittelkommission erreichen, abrufbar. Als Anwender können Sie neben dem Online-Formular auch das interaktive PDF-Formular für Ihre Meldungen wählen.
Die Online-Variante unterstützt das Ausfüllen direkt am PC und ermöglicht die Übermittlung des Formulars auf elektronischem Wege. Um den Bogen auch versenden zu können, müssen alle Pflichtfelder ausgefüllt sein. Wenn der Anwender seine Meldung versandt hat, erhält er selbst eine Bestätigungsmail mit Kopie des ausgefüllten Formulars.
Das PDF-Dokument dagegen kann nach dem Ausfüllen per Klick auf den E-Mail-Button im Dokument an die AMK-Geschäftsstelle versendet werden. Darüber hinaus kann das PDF-Formular heruntergeladen, ausgefüllt und per Fax oder Post, eventuell zusammen mit dem Reklamationsmuster, verschickt sowie gespeichert werden. Apothekenleiter werden durch die ApBetrO (§ 21 Absatz 3) verpflichtet, unverzüglich die zuständige Behörde über vom Pharmazeutischen Unternehmer verursachte Qualitätsmängel zu informieren.

In diesem Zusammenhang möchten wir nochmals auf unseren Internetauftritt hinweisen. Die AMK-Homepage hat einen passwortgeschützten Mitgliederbereich und einen frei zugänglichen Bereich, der über Apotheke/Qualitätssicherung/Arzneimittelkommission erreichbar ist.

Im zuletzt genannten Bereich sind folgende Rubriken zu finden:

• Wir über uns
• Arzneimittelrisiken nach Stufenplan
• Berichtsbogen-Formulare
• Zahlen & Fakten
• Hinweise für pharmazeutische Hersteller
• Publikationen.

Im passwortgeschützten Mitgliederbereich werden Informationen über Stufenplanverfahren mit amtlicher Begründung, Rote-Hand-Briefe, Chargenrückrufe und weitere Informationen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit hier und in den „AMK-Nachrichten“ der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht, um Apothekerinnen und Apotheker möglichst schnell und damit vor den Massenmedien zu unterrichten. Die AMK-Geschäftsstelle in Eschborn übermittelt der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) ihre AMK-Nachrichten kostenlos zur eigenen Veröffentlichung. In der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht die AMK halbjährlich Listen ihrer Nachrichten (siehe aktuelle Ausgabe 27/2011). Die aktuellen AMK-Nachrichten sind im Mitgliederbereich und die seit 1998 online archivierten AMK-Nachrichten (AMK-Archiv) sind über die Homepage der Pharmazeutischen Zeitung abrufbar.

Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten alle Apothekerinnen und Apotheker, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken: Feststellungen oder Beobachtungen zu Arzneimittelrisiken wie vor allem Verdacht auf unerwünschte Wirkungen oder Arzneimittelmissbrauch sind der AMK umgehend mitzuteilen.


Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen für die gemeldeten Arzneimittelrisiken und bitten darum, dieses Engagement im Dienste der Arzneimittelsicherheit zukünftig noch zu intensivieren.

Berichtszeitraum 1.HJ 2011 1.HJ 2010
Anzahl der Berichtsmeldungen 4054 4081
Verteilung der Beanstandungen
Medikationsfehler 0,2 % -
GalenischeMängel 15,4 % 16,3%
Verpackungsfehler 34,9 % 30,2%
Deklarationsfehler 9,6 % 8,2%
Mechanische Defekte 9,5 % 9%
Verwechslungen 0,6 % 0,5%
UAW und Missbrauchsmeldungen 25,4 % 33%
Anfragen 0,8 % 2,2%
Sonstige Mängel 1,3 % 0,5%
Minderwirkung 2,2 % -
Meldungen an zuständige Behörden 811 219
Gesamtzahl an Einzelfällen 276 683