Kennzeichnung und Lagerung von Gefahrstoffen in der Apotheke

Regelung zur Kennzeichnung von Standgefäßen

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Gemäß § 8 GefStoffV sind gefährliche Zubereitungen innerbetrieblich mit einer Kennzeichnung zu versehen, die wesentliche Informationen zu ihrer Einstufung, den mit ihrer Handhabung verbundenen Gefahren und den zu beachtenden Sicherheitsmaßnahmen enthält. Vorzugsweise ist die Kennzeichnung zu wählen, die den Vorgaben der Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG bzw. der EG-CLP-Verordnung entspricht. Die Vorgaben für die neue Kennzeichnung - für Stoffe seit 1. Dezember 2010 und für Gemische ab 1. Juni 2015 - gelten grundsätzlich auch für die innerbetriebliche Kennzeichnung. Näheres zur neuen Systematik und zu den einzelnen Kennzeichnungselementen finden Sie hier.

Bisher galt für die Kennzeichnung der Standgefäße in Apotheken die TRGS 200 mit der entsprechenden Vereinfachung. Diese Technische Regel ist jedoch überarbeitet worden. Die Regelung zur innerbetrieblichen Kennzeichnung findet sich jetzt in der TRGS 201, Nr. 4.4.1, wieder.  Danach können Standgefäße mit einer vereinfachten Kennzeichnung versehen werden, wenn dies die Gefährdungsbeurteilung zulässt und wenn eine entsprechende Betriebsanweisung, die nach Gefahrstoffverordnung verpflichtend ist, vorliegt sowie eine zugehörige Unterweisung der Beschäftigten erfolgt. Das heißt, eine vereinfachte Kennzeichnung ist für Standgefäße in der Apotheke auch weiterhin zulässig, vorausgesetzt den Mitarbeitern ist klar, welche Gefahr vom Produkt ausgeht.

 

 

Vereinfachte Kennzeichnung der Standgefäße

Das Standgefäß ist mit dem Piktogramm und dem Signalwort zu kennzeichnen. Da sich insbesondere aus den Gefahrenhinweisen (H-Sätze) die erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen ableiten, sollten die Standgefäße darüber hinaus mit den H-Sätzen gekennzeichnet werden.

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Übergangsfrist

Stoffe dürfen seit dem 1. Dezember 2012 nicht mehr mit orangen Gefahrensymbolen in den Verkehr gebracht werden, sondern müssen entsprechend den Vorgaben der EG-CLP-Verordnung nach der neuen Systematik gekennzeichnet sein.

Für die interne Kennzeichnung der Standgefäße in der Apotheke erlaubt der Ausschuss für Gefahrstoffe in seiner Bekanntmachung zu Gefahrstoffen (BekGS) 408 "Anwendung der GefStoffV und TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung" zwar unter Punkt 4.4 die Verwendung der bisherigen Kennzeichnung grundsätzlich bis 01.06.2015. Aus Gründen der Praktikabilität und Übersichtlichkeit empfiehlt die Bundesapothekerkammer jedoch dringend, die Kennzeichnung der Standgefäße nach der neuen Systematik bereits jetzt vorzunehmen.

Bei der Umsetzung der EG-CLP-Verordnung in die Praxis sollte schrittweises vorgegangen werden.

1. Sicherheitsdatenblätter beschaffen

2. Standgefäße nach den Angaben im SDB kennzeichnen

Wenn das Sicherheitsdatenblatt mit der neuen Einstufung und Kennzeichnung vorliegt, sollte das Standgefäß eines Gefahrstoffs neu gekennzeichnet werden. Verwendet die Apotheke das Originalgefäß des Herstellers auch als Standgefäß und füllt nicht in eine spezielles Gefäß um, ist die Kennzeichnung in der Regel vollständig.

3. Gefahrstoffverzeichnis anlegen

Die Apotheke muss parallel zum alten Gefahrstoffverzeichnis ein neues Verzeichnis anlegen und den Gefahrstoff mit der neuen Einstufung dort eintragen.

4. Gefährdungsbeurteilungen durchführen

Hierfür sind - am besten elektronisch - neue Dokumente anzulegen und die bereits neu eingestuften Gefahrstoffe nach und nach den verschiedenen Tätigkeiten in Rezeptur und Labor zuzuordnen. Hinweise zur Durchführung der Gefährdungsbeurteilung finden Sie hier. 

5. Betriebsanweisungen erstellen

6. Mitarbeiter unterweisen

In der Übergangszeit ist es allerdings ratsam, die Mitarbeiter regelmäßig über den Stand der Implementierung der EG-CLP-Verordnung zu informieren, um die Orientierung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen zu erleichtern.

Farbkonzept zur Kennzeichnung der erforderlichen persönlichen Schutzausrüstung auf Standgefäßen

Beispieletiketten für Standgefäße
Beispieletiketten für Standgefäße (Quelle: PZ 46/2010)
Beispieletiketten für Standgefäße
Beispieletiketten für Standgefäße (Quelle: PZ 46/2010)

Neben allgemeinen und organisatorischen Schutzmaßnahmen, die bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen zu beachten sind und in der Gefährdungsbeurteilung festgelegt werden, spielt die persönliche Schutzausrüstung eine große Rolle. Der geschlossene Schutzkittel ist bei jeder Tätigkeit mit einem Gefahrstoff vorgeschrieben. Das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Atemschutzmaske ist abhängig vom Gefahrenpotenzial der Substanz. Im neuen Kennzeichnungssystem nach EG-CLP-Verordnung lassen sich aus den H-Sätzen inhalative und dermale Gefahren aber auch Gefahren für die Augen ablesen. Es bietet sich daher an, die H-Sätze auf den Standgefäßen farbig zu markieren oder entsprechende farbige Punkte auf die Gefäße zu kleben. So erhält man auf einen Blick Auskunft über die erforderliche persönliche Schutzausrüstung.

Die Erläuterungen zum Farbkonzept finden Sie hier oder oben rechts als pdf-Datei.

Das Farbkonzept ist auch Bestandteil der Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Durchführung der Gefährdungsbeurteilungen sein. Es ist in den Standards zur Rezepturherstellung und zur Prüfung der Ausgangsstoffe berücksichtigt worden (siehe Empfehlungen der BAK zu Arbeitsschutzmaßnahmen).

Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen

Gemische müssen ab dem 1. Juni 2015 nach der EG-CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. Dies gilt sowohl für die Abgabe von Gemischen als auch für die interne Kennzeichnung in der Apotheke.

Die Schwierigkeit liegt aber häufig darin, zu entscheiden, ob beispielsweise die wässrige Verdünnung eines Gefahrstoffes mit den gleichen Gefahrenhinweisen gekennzeichnet werden muss, wie der reine Gefahrstoff. In der EG-CLP-Verordnung gibt es für die einzelnen gefährlichen Eigenschaften festgelegte Konzentrationsgrenzen. Liegt bei einem Gemisch die Konzentration eines gefährlichen Bestandteils unterhalb einer bestimmten Grenze, kann entweder auf die Kennzeichnung der Gefahr verzichtet werden oder es wird eine andere Kennzeichnung erforderlich. Eine gute Übersicht zu den verschiedenen Konzentrationsgrenzen gibt die Anlage 1 der TRGS 201 "Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen".

Bei einigen Gefahrstoffen, die legal eingestuft und in der EG-Stoffliste aufgeführt sind, gibt es bereits je nach Konzentrationsbereich Abstufungen in der Kennzeichnung, z. B. bei Wasserstoffperoxid.

Für die Einstufung von Gemischen empfiehlt sich der sogenannte Gemischrechner der der Berufsgenossenschft Rohstoffe und chemische Industrie (BGRCI). Dieser Gemischrechner kann ohne Anmeldung genutzt werden. Zunächst sind die einzelnen Bestandteile eines Gemisches als Reinstoffe mit den entsprechenden Gefahreneigenschaften anzulegen. Nach Angabe der Anteile des Gemisches ermittelt der Gemischrechner die neue Einstufung und Kennzeichnung. zum Gemischrechner

Lagerung von Gefahrstoffen

Nach § 8 Abs. 7 GefStoffV sind giftige und sehr giftige Stoffe sowie die CMR-Stoffe der Kategorie 1 und 2 (entspricht nach EG-CLP-Verordnung Kat. 1A und 1B) unter Verschluss oder so aufzubewahren oder zu lagern, dass nur fachkundige Personen Zugang haben.  An der bisherigen Festlegung hat sich somit nichts geändert. Stoffe, die bisher unter Verschluss gelagert wurden, müssen das auch in Zukunft. Bei der Entscheidung über die Lagerung kann man sich nach der alten Einstufung eines Stoffes richten. Diese ist weiterhin im Sicherheitsdatenblatt, Kapitel 15, angegeben.