Abgabe von Chemikalien

Abgabe von Chemikalien ab 1. Dezember 2010

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In der Apotheke ist zwischen der Abgabe von Arzneimitteln, die Gefahrstoffe enthalten, und der Abgabe von Chemikalien zu unterscheiden. In einigen Fällen kann der Verwendungszweck ausschlaggebend sein. Zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, Defektur- und Rezepturarzneimittel sind von gefahrstoffrechtlichen Vorschriften zur Verpackung und Kennzeichnung ausgenommen.

Wird in der Apotheke eine Chemikalie abgegeben, sind folgende Vorschriften zu beachten:

- Chemikalienverbotsverordnung
- Gefahrstoffverordnung
- Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) wird schrittweise ersetzt durch EG-CLP-Verordnung
- Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) wird schrittweise ersetzt durch EG-CLP-Verordnung

Chemikalienverbotsverordnung

Die Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) in der Fassung vom 13. Juni 2003, zuletzt geändert am 24. Februar 2012, ist bisher noch nicht an die EG-CLP-Verordnung angepasst worden.

Die ChemVerbotsV enthält einerseits eine Reihe von Vorschriften und Abgabeverbote, die sich auf einzelne Gefahrstoffe beziehen, wie z. B. die Regelungen für die Stoffe, die missbräuchlich zur Sprengstoffherstellung verwendet werden können oder Abgabeverbote für spezielle Stoffe, die im Anhang I der Verordnung aufgelistet sind. Die Umsetzung dieser Vorschriften bleibt unabhängig von der Einstufung und Kennzeichnung der Gefahrstoffe nach EG-CLP-V.

Die Abgaberegelungen für Stoffe und Zubereitungen, die sich auf bestimmte Gefahreneigenschaften, wie z. B. giftig (T), sehr giftig (T+) oder O (brandfördernd) beziehen, müssen an die EG-CLP-Verordnung angepasst werden. Da dies bisher noch nicht geschehen ist, sind die Regelungen weiterhin gültig. Da die "alte" Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes im Sicherheitsdatenblatt, Kapitel 15, zusätzlich angegeben werden muss, sind bei der Abgabe eines Stoffes mit neuer Kennzeichnung, die Abgabevorschriften entsprechend der alten Einstufung zu berücksichtigen. Eine Übersicht der Vorschriften für die Abgabe an private Endverbraucher finden Sie hier.

Gefahrstoffverordnung

Gemäß § 4 GefStoffV hat die Apotheke gefährliche Stoffe und Zubereitungen  entsprechend zu kennzeichnen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Bisher regelte die Richtlinie 67/548/EWG die Details zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und die Richtlinie 1999/45/EG entsprechendes für Zubereitungen. Diese beiden Richtlinien werden künftig von der EG-CLP-Verordnung, mit der in Europa das global harmonisierte System (GHS) verankert wurde, abgelöst.

Seit 1. Dezember 2010 müssen Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften gemäß EG-CLP-Verordnung gekennzeichnet werden. Wird also in der Apotheke ein gefährlicher Stoff als Chemikalie verlangt und in der Apotheke abgefüllt, muss das Abgabegefäß nach den neuen Vorschriften gekennzeichnet werden. Falls die Informationen über die neue Einstufung und Kennzeichnung noch nicht vorhanden sind, sind die Angaben im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers zu Grunde zu legen (siehe Links zu den Herstellern). Für Gemische - also auch für Verdünnungen, wie z. B. Isopropylalkohol 70% (V/V) - ist dies erst ab 1. Juni 2015 verpflichtend. Gemische können selbstverständlich bereits vor diesem Stichtag nach der neuen Systematik gekennzeichnet werden. Unabhängig von den neuen Vorschriften sind Name, Anschrift und Telefonnummer der Apotheke, die Menge des Inhalts und die EG-Nummer auf dem Etikett anzugeben.

Für Gemische gilt noch eine 2-jährige Übergangsfrist für bereits vor den genannten Stichtagen 1. Juni 2015 gekennzeichnete Gefäße. Diese müssen nicht neu gekennzeichnet werden, können also mit den orangen Aufklebern  noch abgegeben werden. Für die Apotheke heißt das, dass ein Gemisch, das für einen Kunden bestellt wurde und im Liefergefäß abgegeben wird, in der Apotheke nicht neu gekennzeichnet werden muss, sollte es noch die "alte" Kennzeichnung aufweisen.

Zu den Kennzeichnungselementen nach GHS kommen sie hier.

Gemäß § 5 Abs. 3 GefStoffV ist bei der Abgabe von Zubereitungen, die als giftig (T), sehr giftig (T+) oder ätzend (C) eingestuft sind, eine schriftliche Gebrauchsanweisung mitzugeben.  Diese Regelung stammt aus Anhang V der RL 1999/45/EG. Sie gilt nur für die Abgabe von Zubereitungen und nicht für die Abgabe von Stoffen. Sie findet sich in der EG-CLP-Verordnung nicht wieder, ist aber in der Gefahrstoffverordnung bestehen geblieben. Über die Notwendigkeit einer Gebrauchsanweisung  ist entsprechend der "alten" Einstufung und Kennzeichnung des Gemisches zu entscheiden.

RL 67/548 EWG und RL 1999/45

Diese Richtlinien regeln die Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen und Zubereitungen, wie z. B. die orangen Gefahrensymbole und den Wortlauf der R- und S-Sätze.  Seit 1. Dezember 2010 müssen Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften gemäß EG-CLP-Verordnung gekennzeichnet werden. Für Zubereitungen bzw. Gemische gilt dies ab 1. Juni 2015. Zu den neuen Kennzeichnungselementen kommen sie hier.

Neben den Vorgaben zur Einstufung und Kennzeichnung enthalten diese Richtlinien Regelungen zur besonderen Kennzeichnung und Verpackung. Dazu gehören:

- tastbare Gefahrenhinweise,
- kindergesicherte Verschlüsse,
- vereinfachte Kennzeichnung kleiner Gefäße bis einschließlich 125 ml
- Mitgabe einer Gebrauchsanweisung bei bestimmten Zubereitungen

Die Vorschriften gelten für eine Vielzahl von Gefahrenkategorien. Eine Übersicht zur Verwendung des tastbaren Gefahrenhinweises und des kindergesicherten Verschlusses finden Sie hier oder oben rechts auf dieser Seite. Eine Übersicht zur reduzierten Kennzeichnung kleiner Gefäße bis 125 ml finden Sie hier oder oder oben rechts auf dieser Seite. 

Zur Regelung bezüglich der Mitgabe einer Gebrauchsanweisung siehe Absatz zur Gefahrstoffverordnung.