Abgabe von Chemikalien

Abgabe von Chemikalien ab 27. Januar 2017

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In der Apotheke ist zwischen der Abgabe von Arzneimitteln, die Gefahrstoffe enthalten, und der Abgabe von Chemikalien zu unterscheiden. In einigen Fällen kann der Verwendungszweck ausschlaggebend sein. Zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, Defektur- und Rezepturarzneimittel sind von gefahrstoffrechtlichen Vorschriften zur Verpackung und Kennzeichnung ausgenommen.

 

 

 

 

Wird in der Apotheke eine Chemikalie abgegeben, sind folgende Vorschriften zu beachten:

- Chemikalienverbotsverordnung

- Gefahrstoffverordnung

- Verordnung (EG) 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung)

- Verordnung (EG) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe

- Vorschriften zur Grundstoffüberwachung

Chemikalienverbotsverordnung

Am 27. Januar 2017 ist die Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien in Kraft getreten (zum Verordnungstext).

Die in der Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) geregelten Abgabevorschriften wurden an die Kennzeichnungsvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) angepasst.

Für die Apotheken sind insbesondere folgende Regelungen zu beachten:

Sachkundenachweis für die Abgabe

Neu geregelt wurde die Anforderung an die Sachkunde für abgebende Personen. Apotheker und Angehörige des pharmazeutischen Personals (Apotheker, Apothekerassistent, Pharmazieingenieur, PTA, Apothekenassistent) sind aufgrund ihrer Ausbildung sachkundig, müssen jedoch spätestens nach 6 Jahren den Nachweis der Sachkunde durch eine eintägige Fortbildung erneuern. Durch die in § 14 ChemVerbotsV festgelegten Übergangsvorschriften ist dieser Nachweis ab dem 1. Juni 2019 vom pharmazeutischen Personal mit einer Qualifikation, die mehr als 6 Jahre zurückliegt, zu erbringen, wenn die- oder derjenige in der Apotheke Chemikalien abgibt, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. 

Abgabe von Chemikalien an berufsmäßige Verwender

Sollen Stoffe und Gemische der Anlage 2 der Verordnung an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehranstalten abgegeben werden, darf eine sachkundige Person eine andere Person damit beauftragen, die mindestens 18 Jahre alt ist, zuverlässig und von einer Person, die sachkundig ist, über die Eigenschaften der abzugebenden Stoffe und Gemische und über die mit ihrer Verwendung verbundenen Gefahren und über die einschlägigen Vorschriften belehrt worden ist.

Abgabe von Wasserstoffperoxid-Lösung

In der neuen ChemVerbotsV finden sich keine Regelungen zur Abgabe von Wasserstoffperoxid-Lösungen. Damit gelten für die Abgabe dieser Chemikalie an private Endverbraucher die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 98/2013, wonach das Inverkehrbringen von Wasserstoffperoxid-Lösung über 12 Prozent und auch von Gemischen, die mehr als 12 Prozent Wasserstoffperoxid enthalten, verboten ist. Hintergrund dieser Verschärfung ist die missbräuchliche Verwendung von Wasserstoffperoxid für die Herstellung von Triaceton-triperoxid (TATP), einem Sprengstoff, der in der Terrorszene Verwendung findet.

Abgabe von CMR-Stoffen und CMR-Verdachtsstoffen

Anlage 2, Eintrag 1 ChemVerbotsV regelt unter anderem die Abgabe von CMR-Stoffen Kat. 1A und 1B auch an private Anwender. Hier ist jedoch zu beachten, dass - wie bisher - ein grundsätzliches Abgabeverbot von krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Stoffen der Kat. 1A und 1B (H340, H350, H350i, H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df) gilt. Dieses Verbot ergibt sich aus § 3 Abs. 1 ChemVerbotsV und umfasst Stoffe, die in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 REACH aufgelistet sind (siehe dort Nr. 28, 29, 30). Dagegen gibt es in der neuen ChemVerbotsV keine Regelungen zur Abgabe von CMR-Verdachtsstoffen (H341, H351, H361+ Buchstaben).

Übersicht der Vorschriften für die Abgabe an private Endverbraucher sowie an berufliche Verwender finden Sie in der Download-Liste rechts. 

Gefahrstoffverordnung

Gemäß § 4 GefStoffV vom 15. November 2016 hat die Apotheke gefährliche Stoffe und Zubereitungen  entsprechend zu kennzeichnen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die Kennzeichnung richtet sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zur Einstufung, Kennnzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. Gemische, die bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht worden sind und die nach den Bestimmungen der Richtlinie 1999/45/EG gekennzeichnet und verpackt sind, müssen bis 31. Mai 2017 nicht nach der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden.

Das heißt, bereits gekennzeichnete Gemische können noch bis 31. Mai 2017 mit den orangen Aufklebern abgegeben werden. Für die Apotheke heißt das, dass ein Gemisch, das für einen Kunden bestellt wurde und im Liefergefäß abgegeben wird, in der Apotheke nicht neu gekennzeichnet werden muss, sollte es noch die "alte" Kennzeichnung aufweisen.

Informationen über die  Einstufung und Kennzeichnung sind dem Sicherheitsdatenblatt des Herstellers zu entnehmen (siehe Links zu den Herstellern).

Unabhängig von den Vorschriften der CLP-Verordnung sind Name, Anschrift und Telefonnummer der Apotheke, die Menge des Inhalts und die EG-Nummer auf dem Etikett anzugeben.

Zu den Kennzeichnungselementen nach GHS kommen sie hier.

Bei der Abgabe von Zubereitungen/Gemischen, die nach den alten Regelungen als giftig (T), sehr giftig (T+) oder ätzend (C) eingestuft sind, war bisher eine schriftliche Gebrauchsanweisung mitzugeben. Diese Regelung findet sich in der EG-CLP-Verordnung nicht wieder und ist auch in der Gefahrstoffverordnung weggefallen.

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung)

Diese Verordnung regelt die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen. Zu den  Kennzeichnungselementen kommen sie hier.

Neben den Vorgaben zur Einstufung und Kennzeichnung enthält diese Richtlinie Regelungen zur besonderen Kennzeichnung und Verpackung. Dazu gehören:

- tastbare Gefahrenhinweise,
- kindergesicherte Verschlüsse,
- vereinfachte Kennzeichnung kleiner Gefäße bis einschließlich 125 ml

Die Vorschriften gelten für eine Vielzahl von Gefahrenkategorien. Eine Übersicht zur Verwendung des tastbaren Gefahrenhinweises und des kindergesicherten Verschlusses finden Sie hier oder oben rechts auf dieser Seite. Eine Übersicht zur reduzierten Kennzeichnung kleiner Gefäße bis 125 ml finden Sie hier oder oben rechts auf dieser Seite.