Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Homepage über die beabsichtigte Marktrücknahme von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer. Sitaxentan gehört zur Gruppe der Endothelin-Rezeptorantagonisten, die zur oralen Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) im WHO/NYHA Stadium III zugelassen sind. Ziel der Behandlung ist es, die hämodynamischen Symptome der Erkrankung und die körperliche Belastbarkeit der Patienten zu verbessern.
Sitaxentan ist seit 2007 als Thelin® auf dem deutschen Markt eingeführt. Derzeit werden ungefähr 600 Patienten mit diesem Arzneimittel behandelt.
Aufgrund neuer Informationen zu seit der Zulassung bekannten hepatotoxischen Effekten beabsichtigt der pharmazeutische Unternehmer Pfizer Thelin® vom Markt zu nehmen. Anlass sind zwei Berichte über schwerwiegende Leberschädigungen mit tödlichem Verlauf. Patienten sollten die Einnahme von Thelin® (Sitaxentan) nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt beenden. Patienten, die derzeit mit Thelin® (Sitaxentan) behandelt werden, wird empfohlen ihren Arzt aufzusuchen, um auf eine geeignete alternative Therapie umgestellt zu werden. Über die Rückgabemodalitäten ist der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Eschborn derzeit nichts bekannt. Voraussichtlich wird die AMK darüber in dieser Woche in der PZ bzw. DAZ berichten.
Quelle
www.bfarm.de/cln_094/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/sitaxentan.html