Stufenplanverfahren zu Risiken von Antipsychotika
Das BfArM hat in Stufe II des Stufenplanverfahrens zu Risiken von Antipsychotika (Neuroleptika) differenzierte Bescheide für Olanzapin und Risperidon sowie die übrigen Antipsychotika erlassen. Zu letzteren gehören die „typischen“ Antipsychotika Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Sulpirid, Thioridazin, Zuclopenthixol und die „atypischen“ Antipsychotika Amisulprid, Clozapin, Quetiapin, Sertindol, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin. Die Hersteller werden aufgefordert, bis zum 15.Oktober 2011 in Fach- und Gebrauchsinformationen durch vom BfArM vorgegebene Formulierungen folgende Risiken darzulegen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen dagegen anzuführen:
- erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen,
- venöse Thromboembolien und
- unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse.
Die betroffenen Hersteller können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den Bescheid erheben. Stufe II des Stufenplans war 2009 eingeleitet worden; eine ausführliche Bekanntmachung des BfArM war in der Pharm. Ztg. Nr. 3, vom 21. Januar 2010, Seite 82-83, abgedruckt. Quelle: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antipsychotika.html PZ 30/11
