Stufenplanverfahren (Stufe I) zu Umckaloabo
Dem BfArM liegen derzeit kumulativ 20 Verdachtsfälle zu leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Anwendung pelargoniumhaltiger Arzneimittel vor. In den letzten 6 Monaten seien vermehrt hepatotoxische Reaktionen gemeldet worden. Das BfArM wird daher das hepatotoxische Risiko bei der Anwendung pelargoniumhaltiger Arzneimittel weiter evaluieren und hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, wobei Stufe I der Informationsbeschaffung dient. Danach wird geprüft, ob Konsequenzen wie Änderungen der Produktinformationen nötig sind.
Quelle: www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/pelargonium.pdf?__blob=publicationFile
10. Oktober 2011
