Stufenplanverfahren - EU-Risikobewertungsverfahren der Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Anhörungsverfahren der Stufe II vom 16. September 2010 darüber, dass gegenwärtig im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Risikobewertung für aprotinin-, aminocapronsäure- und tranexamsäurehaltige Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung mit dem Ziel durchgeführt wird, das Nutzen-Schaden-Verhältnis dieser Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel zu bewerten. Gegenstand der Bewertung sind unter anderem die BART-Studie (Blood conservation using antifibrinolytics: A randimised trial in a cardiac surgery population) und andere Studien, die auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko für die Gruppe der mit Aprotinin behandelten Patienten gegenüber Vergleichsgruppen hinweisen. Der CHMP hatte im März 2010 für die oben genannten Arzneimittel auf Ersuchen des EU-Mitgliedstaates Deutschland ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das BfArM beabsichtigt, die Maßnahmen, die sich aus der Diskussion im CHMP voraussichtlich Ende 2010 ergeben werden, per Stufenplanbescheid anzuordnen. Den vollständigen Wortlaut dieses Schreibens finden Sie auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren. PZ 38/10