Stufenplanverfahren: Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Risiken der Antipsychotika in der Schwangerschaft Ergänzungen in den Produktinformationen für die Arzneimittelgruppe der atypischen und typischen Antipsychotika anzuordnen. Zu den betroffenen Wirkstoffen gehören Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Clozapin, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Olanzapin, Paliperidon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Sulpirid, Thioridazin, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin und Zuclopenthixol sowie die Wirkstoffe Chlorpromazin, Clotiapin, Iloperidon, Loxapin, Lurasidon, Molindon, Prochlorperazin, Thiothixen, Trifluoperazin, die derzeit keine Zulassung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) haben. Das BfArM, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und seine Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) haben die Risiken für das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Neugeborenen, deren Mutter im letzten Trimenon einer Schwangerschaft Arzneimittel aus der Gruppe der Antipsychotika (atypische und typische Antipsychotika) angewendet hatten, neu bewertet.
Deshalb beabsichtigt das BfArM nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger und Ablauf einer 4-wöchigen Frist für Stellungnahmen der pharmazeutischen Unternehmer, die Produktinformationen per Stufenplanbescheid zu ändern. Der Wortlaut der geplanten Änderungen in den Fachinformationen (Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit sowie Abschnitt Nebenwirkungen) und Gebrauchsinformationen (Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) der genannten Wirkstoffe ist der Website des BfArM zu entnehmen (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antipsychotika-letzte-ssw.html). An dieser Stelle sei noch einmal auf das Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Risiken von Antipsychotika (atypische und typische) im Hinblick auf eine erhöhte Mortalität bei älteren Demenz-Patienten, venöse Thromboembolien und unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse hingewiesen. Die AMK hat darüber informiert in der Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2011. Die aktuellen Bescheide des BfArM zur Aufnahme dieser Warnhinweisen und Hinweise auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen von Arzneimitteln mit Risperidon, Olanzapin und weiterer Antipsychotika (atypische und typische) befinden sich auf der Website des BfArM (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antipsychotika.html). PZ 51/52
