Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Am 6. Juli 2010 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die 65. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss ist nach Paragraph 48 AMG vor geplanten Umstufungen in der Verschreibungspflicht anzuhören. Die Apothekerschaft ist in diesem fünfzehnköpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige für die Apotheker wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden. Die Verkaufsabgrenzung für Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel wurde vor dem Hintergrund der missbräuchlichen Verwendung zur Herstellung von Metamfetamin (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16.4.2008, Seite 103) diskutiert. Ein Antrag zur ausnahmslosen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht wurde abgelehnt: Packungen mit bis zu 720 mg Pseudoephedrin sollen von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden. Die Sammelposition „Lokalanästhetika“ soll teilweise aufgelöst und alle ohne Einschränkung verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sollen als Einzelpositionen (Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain) aufgenommen werden. In der (vorerst) verbleibenden Sammelposition „Lokalanästhetika“ soll „Myrtecain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut“ als Ausnahme von der Verschreibungspflicht ergänzt werden. Diese Änderungen dienen der besseren Anwenderfreundlichkeit der Verordnung beziehungsweise der Anpassung und sind nicht mit Änderungen der Verschreibungspflicht von Fertigarzneimitteln verbunden. Der Antrag auf Unterstellung von Pankreatin unter die Verschreibungspflicht wurde abgelehnt. Vorläufige Ergebnisprotokolle der Sitzung sollen zukünftig frühzeitig (binnen spätestens 5 Werktagen nach der Sitzung) über die Homepage des BfArM (www.bfarm.de) verfügbar sein. Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2011 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. PZ 28/10