Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid Hexal® und Temozolomid Hospira®

Die pharmazeutischen Hersteller Hospira Deutschland GmbH und Hexal AG weisen in Rote-Hand-Briefen vom 9. Juli 2010 darauf hin, dass sie vorsorglich alle Chargen (Hexal®) beziehungsweise bestimmte Chargen (Hospira®) zurückrufen. Anlass der Rückrufe sind Meldungen von in der Packung zerbrochenen Kapseln und dadurch freigesetztem Wirkstoff. Während der Untersuchung wurde festgestellt, dass die Hartkapseln spröde werden können und möglicherweise brechen, wenn sie vom Patienten eingenommen werden. Die Firmen gehen davon aus, dass diese Präparate nur von Kliniken und Fachpraxen verordnet werden und appellieren an alle Beteiligte, ihre Patienten zu informieren, dass eventuell noch vorhandene Packungen nicht mehr geöffnet und über ihre Apotheke zurückgegeben werden sollen. Bei Verdacht auf äußere Verunreinigung der Behältnisse sollten diese nur mit Kunststoffhandschuhen angefasst werden. Zur weiteren Handhabung sollten die Behältnisse in einen dicht verschlossenen Polyethylenbeutel verpackt werden. Sollte eine Kapsel beschädigt vorgefunden werden, sind die Anweisungen der Gebrauchsinformation: "Wie ist Temozolomid einzunehmen?" zu befolgen: „Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt. Das Pulver darf nicht eingeatmet werden. Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.“ Apotheken, Kliniken und Großhandlungen werden gebeten, vorhandene Packungen nicht mehr abzugeben. Den vollständigen Wortlaut der Rote-Hand-Briefe finden Sie hier (Hexal, Hospira) oder auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link.
Über die Rückgabemodalitäten der Firmen können Sie sich in der Rubrik „Chargenrückruf“ der AMK informieren. Literatur:
• www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1137988/publicationFile/90810/temozolomid_hexal.pdf
• www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1142884/publicationFile/90811/temozolomid_hospira.pdf PZ 28/10