Rote-Hand-Brief zu Virazole® 6 g Trockensubstanz
Durch einen Rote-Hand-Brief informiert die Firma MEDA Pharma GmbH & Co KG in Abstimmung mit den Behörden über Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen bei Virazole® 6 g Trockensubstanz. Virazole® enthält Ribavirin. Aus der Trockensubstanz wird eine Inhalationslösung hergestellt, die bei schweren Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV), indiziert ist. Die EMA habe im November 2011 die Herstellungsstätte von Virazole® inspiziert und dabei Probleme bei der Sterilität und bei der Kontamination mit sichtbaren Partikeln festgestellt. Obgleich Routinetests beim Endprodukt keine Abweichungen von der Qualität gezeigt hätten, könne aufgrund der genannten Probleme die Nutzen-Risiko Bewertung für Virazole® nur dann als positiv eingestuft werden, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird. In diesem Fall sollten die Durchstechflaschen vor der Anwendung auf das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen geprüft werden. Die rekonstituierte Lösung soll zusätzlich sterilfiltriert werden. Aerosollösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder eine Trübung oder Färbung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Verdachtsfälle von mykotischen oder bakteriellen Koinfektionen (z. B. erneuter Fieberansteig nach initialer Entfieberung, neu auftretender produktiver Husten mit purulentem Bronchialsekret), die auf eine Kontamination von Virazole® hinweisen könnten, sollen gemeldet werden. Die Meldungen sollen außer den klinisch relevanten Details auch die Chargen-Nummer enthalten. Bei der Überlegung zu Therapie-Alternativen von RSV-Infektionen empfiehlt MEDA Pharma, den Ratgeber für Ärzte des Robert-Koch-Instituts vom Mai 2011 zu beachten und den kollegialen Austausch zu suchen. Alle Fälle von Durchstechflaschen mit Partikeln sollen der MEDA Pharma GmbH & Co KG, Quality Assurance, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Tel. 06172 888 01, E-Mail: reklamationsmanagement(at)medapharma.de berichtet und für eine Untersuchung eingeschickt werden. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Virazole® sollen der MEDA Pharma, (per E-Mail an drug-safety(at)medapharma.de) oder dem BfArM, Kurt Georg Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefax 0228/207-5207, oder elektronisch über das Internet: www.BfArM.de > Pharmakovigilanz > Formulare gemeldet werden. Apotheken können Verdachtsfälle der AMK auf den bekannten Berichtsbögen melden. Weitere Fragen beantwortet Herr Dr. Knoke (Tel. 06172 888 2439, E-Mail guenther.knoke(at)medapharma.de). PZ 01/12